凈化GMP潔凈廠房為何要分區(qū)及隔離？

一、凈化GMP潔凈廠房分區(qū)

在GMP廠房的平面內(nèi),并不都是生產(chǎn)車間,也不都是潔凈區(qū)。

制品廠廠房平面內(nèi)可以分以下幾個區(qū):

生產(chǎn)區(qū)——直接從事制品生產(chǎn)的區(qū)域,有潔凈度要求。

質(zhì)量控制區(qū)——設(shè)有質(zhì)量控制實驗室、檢定室、儀器儀表室等,有潔凈度要求。

貯存區(qū)——存放各類物料和產(chǎn)品，

物料:如起始原料、包裝材料;

產(chǎn)品:如中間產(chǎn)品,待包裝材料和成品、待驗產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、再加工產(chǎn)品,回收產(chǎn)品。

稱量區(qū)——對起始原料的稱量,有一定潔凈度要求或塵?？刂埔??？梢苑旁趦Υ鎱^(qū)內(nèi)。

輔助區(qū)——包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、維修和動物房。除動物房和二更、洗衣外，一般無潔凈要求。

GMP對制品廠平面明確分為生產(chǎn)區(qū)、合儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)。其具體內(nèi)容和WHO GMP的規(guī)定略有不同:

生產(chǎn)區(qū)中含貯存區(qū)(不同于倉儲區(qū))、稱量室、包裝區(qū)、中間控制區(qū)。倉儲區(qū)中含物料取樣區(qū)。質(zhì)量控制區(qū)中除含有各種實驗室、儀器室外,還包含實驗動物房。輔助區(qū)除不含動物房外,和 WHO的GMP相似。

或者,按對空氣潔凈度要求的程度,將平面劃分三個區(qū):

潔凈區(qū)：（潔凈室、潔凈內(nèi)走廊）達到一定潔凈度級別；

準潔凈區(qū)：（人身凈化、物料凈化、潔凈內(nèi)走廊）達到一定潔凈度或只有潔凈送風(fēng)要求；

輔助區(qū)：（空調(diào)凈化機房、技術(shù)夾層、純水站、氣體凈化站、其他）沒有級別要求,也無潔凈送風(fēng)要求。

在上述前兩個區(qū)內(nèi),只應(yīng)設(shè)置必要的工藝設(shè)備,盡量減少潔凈面積,控制層高,以降低投資和能耗。

但是潔凈區(qū)與準潔凈區(qū)內(nèi)也應(yīng)設(shè)置足夠的與生產(chǎn)車間潔凈度級別相適應(yīng)的衛(wèi)生通道和生活設(shè)施,并設(shè)置一定的安全出人口,這些是不能太省的。此外,要有足夠的中間貯存和中轉(zhuǎn)面積。例如片劑車間一定要有足夠的中貯和清洗而積,以減少混合和亂堆放。這也有一個發(fā)展余地問題,如車間中中轉(zhuǎn)面積太少,當(dāng)產(chǎn)量不斷增加后,導(dǎo)致車間內(nèi)各外都是料桶,既不美觀又不便管理。但中轉(zhuǎn)面積太大又造成浪費,所以應(yīng)在工藝生產(chǎn)的安排上盡量周轉(zhuǎn)快,并且改進貯桶形式和方法,以降低中轉(zhuǎn)面積和潔凈要求。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

又如若省去稱量室,則為人為差錯開了方便之門。因為這就只能在配料崗位旁稱量,使剩余的原輔料就地存放,稍有疏忽就釀成差錯。

特別要強調(diào)的是,建筑上應(yīng)充分考慮回風(fēng)口、回風(fēng)道的位置與面積,建筑面積再緊也要為此留一點余地。

在輔助區(qū)中應(yīng)考慮管井和吊頂空間,以利管道安排和整潔。

二、凈化GMP潔凈廠房的隔離

分區(qū)是平面規(guī)劃上防止污染和交叉污染的有效措施之一,隔離也是這種有效措施之一,特別是防止由空氣流動引起的污染和交叉污染的有效措施之一。

根據(jù)空氣潔凈技術(shù)原理,隔離的概念可以歸結(jié)為三種:

物理隔離——利用平面規(guī)劃時設(shè)置的抗?jié)B性屏障,對可能引起污染和交叉污染的空氣流動進行物理阻隔。

靜態(tài)隔離——即壓差隔離。在平面規(guī)劃時,把需正壓或負壓大的房間設(shè)在盡頭或中心。

動態(tài)隔離——即流動氣流隔離。在平面規(guī)劃時,在有常開洞口的區(qū)域考慮動態(tài)隔離。

1.靜態(tài)隔離

通過在兩個相鄰區(qū)域之間建立壓差，可防止污染由于某種因素的帶動而通過區(qū)域間的縫隙或開門瞬間,由低壓一側(cè)進入高壓一側(cè)。

潔凈室的靜壓差實質(zhì)上是在該室門窗關(guān)閉條件下,定量空氣通過門窗等縫隙向外(內(nèi))滲透的阻力?？p隙越小,滲過定量空氣需要的壓差△p越大,此時通過縫隙的速度也越大,如通過某小縫隙時在5Pa壓差下的滲透量和某大縫隙在1Pa壓差下的滲透量若相同,則通過小縫隙的速度將要大2.23倍。

或者反過來說:縫隙越小,在定壓差下,通過縫隙的流量越小。

可見，△p =5Pa時,縫隙的滲透速度可達2.37 m/s,則另一面的空氣要想滲過縫隙,必須有大于2.37 m/s的速度,這是很難遇到的。

在開門的瞬間,壓差會大大削弱,但開門關(guān)門時間一般在2～3s,而在5s后,室內(nèi)壓力即可回升,從實驗數(shù)據(jù)可知，對一間約50余平方米的潔凈室(室容積約140 m³),在門內(nèi)側(cè)2m處,受開門瞬間影響,室內(nèi)外壓差在3s時約降到原來的30%,但5s時即可恢復(fù)到50%,6s后即可恢復(fù)到90%以上。室容積越大,這一開門的影響越小。

對另一間只有10.8m²的固體制劑室，開門后約1s室壓即下降到零。

      這表明壓差的作用及在關(guān)門情況下表現(xiàn)出來,門開啟后很快消失,所以依靠增大壓差來防止污染的交換、傳播是不現(xiàn)實的,而這一點過去被認為是不可動搖的原則。

2. 動態(tài)隔離

對于一個常開的洞口來說,要靠壓差來抵擋洞口另一側(cè)的污染是不現(xiàn)實的,例如,一個0.2m×0.2m的洞口,當(dāng)其兩側(cè)房間維持5Pa壓差時,通過該洞口從一邊流向另一邊的空氣量將達到416 m³/h,對于不是很大的房間來說,多補充這么多的新風(fēng)是很困難的。

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