生物潔凈室單向流設(shè)計應(yīng)用

生物潔凈室單向流設(shè)計應(yīng)用如下：

A.局部氣流型態(tài)

一般在核心區(qū)處會有幾個單向流保護(hù)區(qū)同時存在，須考慮到操作中局部氣流運(yùn)動對房間環(huán)境條件的影響；當(dāng)操作進(jìn)行時，空氣型態(tài)將被改變，同時空間內(nèi)的熱負(fù)荷也非常大，例如，設(shè)備發(fā)熱，滅菌后物品冷卻產(chǎn)生的熱量，由此會產(chǎn)生熱空氣的流動，但這種間接的氣流并不能帶走來自人員等的污染物或微粒，對于核心區(qū)環(huán)境的風(fēng)險依然存在。

單向流保護(hù)罩可將空氣從較清潔的環(huán)境（包括產(chǎn)品、容器/包裝、或產(chǎn)品接觸表面等暴露的地方）往操作員或者其他潛在的污染源方向吹拂，房間的氣流型態(tài)須在模擬操作條件下，用煙霧測試法進(jìn)行證實。

B.水平和垂直單向流的對比較

單向流保護(hù)裝置有垂直流和水平流兩種形式，各有優(yōu)缺點。圖 3.4-9 是水平單向流和垂直單向流保護(hù)的對比。

選用哪種形式的單向流保護(hù)裝置是由需要保護(hù)的物品或操作步驟來決定，特別是涉及操作人員的介入和其他潛在的污染源，理想的典型的操作活動須盡量靠近單向流保護(hù)面，同時使操作人員置于下風(fēng)向，如圖 3.4-10

圖 3-9   水平單向流與垂直單向流之比

當(dāng)大量的熱負(fù)荷被冷卻，如裝載來自熱空氣烘箱內(nèi)的小瓶的小車，熱氣流將對強(qiáng)制垂直氣流產(chǎn)生干擾；因此設(shè)計時須保證垂直氣流能全面保護(hù)小車下層的物品，在這種情況下， 可采用保護(hù)圍簾。

圖 3-10   熱氣流與垂直單向流之比較

當(dāng)單向流中存在障礙時就有可能在下游形成區(qū)域死角，產(chǎn)生了潛在的“陰影”問題，如圖 3-11。在這種情況下，就算有較高的空氣換氣次數(shù)也不能足夠地降低粒子計數(shù)，且有可能在核心保護(hù)區(qū)會記錄到較高的粒子計數(shù)，此時建議可單向流裝置較大的區(qū)域。

圖 3-11   單向流的陰影

FDA 無菌實施指南給出了單向流罩的末端空氣流速 0.45m/s±20％，該數(shù)值來自于FS 209E 標(biāo)準(zhǔn)，在系統(tǒng)確認(rèn)時為滿足保護(hù)核心區(qū)所需要的流速須得到確定、記錄、并作為過程監(jiān)控的依據(jù)。局部保護(hù)系統(tǒng)的設(shè)計須解決潛在的矛盾，包括產(chǎn)品質(zhì)量的保護(hù)、員工的保護(hù)，以及可操作性等。從 GMP 的角度來說，產(chǎn)品質(zhì)量的保護(hù)是很重要的保護(hù)，但須找到平衡點， 以保護(hù)產(chǎn)品不受人員的影響，反之亦然，可采用物理的隔離裝置來解決這一矛盾。中凈環(huán)球凈化可提潔凈室、凈化工程的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

有許多技術(shù)資料均提到了使用屏障或圍簾對單向流區(qū)域進(jìn)行的保護(hù)，在本文不討論這方面的設(shè)計，但須指出在許多情況下這種系統(tǒng)是必要的。先進(jìn)的計算機(jī)輔助氣流設(shè)計程序已經(jīng)得到應(yīng)用，這可幫助建立初期的房間氣流型態(tài)和單向流模型，但在后面的確認(rèn)階段還須進(jìn)行微調(diào)。

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