萬級無菌室無菌操作

萬級無菌室無菌操作法系指整個(gè)過程控制在無菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。

一、無菌制劑操作室的清掃滅菌

萬級無菌室、室內(nèi)設(shè)備、器具和雜物、傳遞室或傳遞窗及更衣室的清洗盡量采用水洗。然后采用紫外線、液體和氣體滅菌法對無菌操作室環(huán)境進(jìn)行滅菌。常用的滅菌方法如下：

(1)甲醛溶液加熱熏蒸法：該方法滅菌較徹底，一般定期進(jìn)行。

(2)紫外線滅菌：紫外線滅菌是萬級無菌室滅菌的常規(guī)方法，該方法應(yīng)用于間歇和連續(xù)操作過程中。一般在每天工作前開啟紫外線燈1h左右，操作間歇中亦應(yīng)開啟0.5~1h，必要時(shí)可在操作過程中開啟(應(yīng)注意操作人員眼、皮膚等保護(hù))。

(3)液體滅菌：液體滅菌是萬級無菌室較常用的輔助滅菌方法，主要采用3%酚溶液、2%煤皂酚溶液、0.2%苯扎溴銨或75%乙醇噴灑或擦拭，用于萬級無菌室的空間、墻壁、地面、用具等方面的滅菌。

對典型部位的清掃和滅菌方法見下表：

二、無菌操作

無菌操作室、層流潔凈工作臺和無菌操作柜是無菌操作的主要場所，無菌操作所用的一切物品、器具及環(huán)境，均需按前述滅菌法滅菌，如安瓿應(yīng)于150~180℃干熱滅菌2~3h，橡皮塞應(yīng)于121℃熱壓滅菌1h等。操作人員進(jìn)入無菌操作室前應(yīng)洗澡，并更換已滅菌的工作服和清潔的鞋子，不得外露頭發(fā)和內(nèi)衣，以免污染。

小量無菌制劑的制備，普遍采用層流潔凈工作臺進(jìn)行無菌操作，該設(shè)備具有良好的無菌環(huán)境，使用方便，效果可靠。

三、無菌制劑操作室管理

①塵埃和細(xì)菌盡量少帶進(jìn)萬級無菌室中，操作人員數(shù)量控制到較低限度。人員應(yīng)更換萬級無菌室專用工作服，手宜滅菌。更衣室的環(huán)境條件與傳遞室相同。從更衣室進(jìn)入萬級無菌室之前，宜經(jīng)過空氣吹淋。中凈環(huán)球凈化可提供萬級無菌室、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

②進(jìn)入萬級無菌室的物品，首先要在萬級無菌室外經(jīng)過清潔處理后，按一次通過方式邊滅菌邊送入萬級無菌室內(nèi)。主要送入方式有如下幾種：

a.安瓿等，在生產(chǎn)流水線上經(jīng)過洗滌和滅菌后連續(xù)送入萬級無菌室。

b.一般安裝雙扉門滅菌器，跨區(qū)安裝，從普通區(qū)將物品裝入滅菌器，經(jīng)過滅菌處理后從潔凈區(qū)取出物品。

c.將物品先放進(jìn)傳遞室或窗，經(jīng)過滅菌燈照射、噴滅菌液等方式清潔滅菌后再進(jìn)入萬級無菌室。傳遞室或窗用高效過濾器送出潔凈空氣，相對室外保持正壓，萬級無菌室內(nèi)保持相對負(fù)壓，并連續(xù)用滅菌燈照射，保持準(zhǔn)萬級無菌室狀態(tài)的潔凈度。

③無菌制劑操作室內(nèi)的空氣須被高效過濾器過濾的潔凈空氣所置換，讓室內(nèi)始終保持正壓，防止污染空氣從外部流入。

④萬級無菌室的空調(diào)夜間也要運(yùn)行。在晝夜連續(xù)運(yùn)行時(shí)，為了節(jié)約運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用，夜間可停止溫濕度空調(diào)，只靠換氣方式保證潔凈度和正壓即可。

第二天重新開始操作時(shí)，為了除濕，至少要提前1h開動(dòng)溫濕度空調(diào)裝置。萬級無菌室內(nèi)滅菌燈主要起輔助性滅菌措施的效果。

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