工廠無菌車間人員凈化措施

(一)工廠無菌車間人員凈化目的

即便工作人員能做到清潔衛(wèi)生，但由于人體是有生命活動(dòng)的有機(jī)個(gè)體，總是會(huì)不停地向周圍環(huán)境散發(fā)污染的粒子。為了盡量減少人的活動(dòng)所產(chǎn)生的污染，人員在進(jìn)入潔凈區(qū)前，須更換潔凈服，有的還要淋浴、滅菌或者空氣吹淋。這些措施稱為“人員凈化”，簡稱“人凈”。

人凈主要是為了防止工作人員從非潔凈區(qū)或低潔凈度區(qū)帶入的污染。具體來說，平面上的“人凈”布置包括生活用室及人員凈化用室兩部分。生活用室包括雜物室、廁所、淋浴室、休息室。而凈化用室主要有雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或吹淋室等組成，生活用室一般安排在凈化用室之前。有些潔凈區(qū)要求嚴(yán)格分隔，此時(shí)人員凈化用室和生活用室應(yīng)布置在同一層，但是盡量不要產(chǎn)生穿插。本著方便、清潔程度逐漸提高的原則，通常將工人進(jìn)入工廠后接觸較少的一些房間安排在外層，比如外衣存放處、雨具存放處等。

(二)工廠無菌車間人員凈化措施

1.更衣

(1)更衣和級(jí)別的關(guān)系：不同的潔凈度級(jí)別對(duì)更衣的要求不同。但基本都要求工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，如果是無菌工作服須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻隔人體脫落物，防止頭發(fā)上的微生物和頭發(fā)上的塵埃導(dǎo)致的污染。

(2)對(duì)潔凈服清洗和整理的要求：為了保證潔凈服符合衛(wèi)生要求，潔凈服要定期清洗(至少1周1次)和整理。不同空氣潔凈級(jí)別使用的工作服，應(yīng)當(dāng)分別清洗整理，而且一般在比使用時(shí)的潔凈度高的潔凈區(qū)清洗，必要時(shí)滅菌；潔凈房在洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加顆粒性物質(zhì)。

(3)對(duì)更衣環(huán)境的要求：不同生產(chǎn)階段的更衣室應(yīng)隔開，不同潔凈級(jí)別區(qū)域的更衣室(不含無菌工作服)一般可不加區(qū)別，是通用的。不同潔凈級(jí)別的操作區(qū)的操作人員所穿工作服應(yīng)在顏色材料等方面做出明顯的標(biāo)示，不允許穿不同房間或不同潔凈級(jí)別的服裝人員隨便走動(dòng)。

2.盥洗

盥洗包括以下內(nèi)容：

(1)一更或二更前的廁所。

(2)一更或二更前后的洗手。

(3)二更或三更前后的手滅菌。

(4)換無菌內(nèi)衣前的淋浴。

3.緩沖

緩沖的目的是進(jìn)一步補(bǔ)充人凈措施，防止由于人的進(jìn)入而把污染帶入，緩沖設(shè)施可以是氣閘室、空氣吹淋室或緩沖室。我國GMP對(duì)防止污染規(guī)定：不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止污染的措施。潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間須設(shè)置緩沖設(shè)施，人員、物流走向合理。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(1)氣閘室：氣閘室是位于潔凈室入口處的小室，指具有兩扇門的密封空間，設(shè)置于兩個(gè)或好幾個(gè)房間之間，例如不同潔凈度級(jí)別的房間，其目的是在有人需要出入這些房間時(shí)氣閘可對(duì)各房間之間的氣流加以控制。氣閘應(yīng)分別按人用及物用設(shè)計(jì)使用，氣閘室僅是一間兩道門可連鎖但不能同時(shí)開啟的房間；不送潔凈風(fēng)的這種房間多數(shù)是起到緩沖作用，卻不能有效地防止外界污染入侵，因?yàn)楫?dāng)人進(jìn)入這個(gè)氣閘室時(shí)，外界臟空氣已經(jīng)隨人的進(jìn)入而進(jìn)入氣閘室；當(dāng)人再開第二道門進(jìn)入潔凈室時(shí)，會(huì)把已遭污染的氣閘室內(nèi)的空氣帶入潔凈室，從而造成一定的污染，但這顯然比沒有氣閘室設(shè)施的污染要小。

(2)空氣吹淋室：空氣吹淋室是一種更有效防止污染的設(shè)施，它與氣閘室有些相似，但是比其多了空氣吹淋的過程(即通氣的過程)?？諝獯盗苁揖哂袣忾l室作用，能防止外部空氣進(jìn)入潔凈室，并使?jié)崈羰揖S持正壓狀態(tài)，對(duì)清除人員身上的灰塵有明顯的效果。

為了減少人體進(jìn)出所帶來的大量塵埃粒子，人體進(jìn)入潔凈室前須經(jīng)高效過濾器過濾后由旋轉(zhuǎn)噴嘴噴射的潔凈氣流至人身上進(jìn)行吹淋，從而有效且迅速清除塵埃粒子，清除塵埃粒子后的氣流再由初、高效過濾器過濾后重新循環(huán)到風(fēng)淋區(qū)域內(nèi)。此外空氣吹淋室作為潔凈區(qū)與準(zhǔn)潔凈區(qū)的分界，還具有警示作用，有利于規(guī)范潔凈室人員在潔凈室內(nèi)的活動(dòng)。

(3)緩沖室：緩沖室就是為了防止進(jìn)門時(shí)帶進(jìn)污染的設(shè)施。它位于兩間潔凈室之間。緩沖室可以有幾個(gè)門，但同一時(shí)間內(nèi)只能有一個(gè)門開啟，此門關(guān)好，才允許開別的門；緩沖室還須送潔凈風(fēng)，使其潔凈度達(dá)到將進(jìn)入的潔凈室具有的級(jí)別。

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