空氣潔凈GMP凈化車間超過標準時的糾正措施

當空氣潔凈GMP凈化車間中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標準時，以質(zhì)量部為主導查明原因，如果換氣次數(shù)和風速均正常，則可對潔凈環(huán)境重新進行清潔，按要求凈化至少半小時，依法測定，應符合規(guī)定;如屬過濾器問題，由設備部門對初效、中效過濾器進行處理或更換高效過濾器，

當微生物數(shù)量超標時，則須對此區(qū)域重新進行清潔，然后重新監(jiān)測，測試結(jié)果應符合規(guī)定。

若仍舊不符合規(guī)定，則徹底調(diào)查分析原因，并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。若相對濕度及壓差不符合要求，由設備部對空氣凈化系統(tǒng)進行調(diào)整，確保符合規(guī)定要求。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈廠房、GMP凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

當生產(chǎn)潔凈GMP凈化車間中斷一定時間(經(jīng)過驗證)以上，須在生產(chǎn)前對潔凈GMP車間進行清潔，并監(jiān)測懸浮粒子及微生物，結(jié)果應符合規(guī)定。生產(chǎn)環(huán)境有異?；虬l(fā)生變化時，增加環(huán)境監(jiān)測次數(shù)。所有潔凈區(qū)(室)環(huán)境監(jiān)測均由相關監(jiān)測人員進行記錄并歸檔。

當監(jiān)測結(jié)果超出警戒限度時，一般不需要采取糾偏措施，但是當監(jiān)測結(jié)果連續(xù)多次超出警戒限度或監(jiān)測趨勢顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時，就需要進行調(diào)查和采取相應的糾偏措施。

當監(jiān)測結(jié)果超出糾偏限度時，則須立刻啟動偏差管理系統(tǒng)或OOS管理系統(tǒng)對系統(tǒng)超標的原因進行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制定糾偏措施，所有的受影響的產(chǎn)品、批次，以及相關的調(diào) 查和處理措施都應有文件記錄。

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