潔凈車間物料人員凈化系統(tǒng)設計

潔凈車間物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運動及轉(zhuǎn)化過程等都會導致空氣擾動的變化并產(chǎn)生塵埃粒子，所以進入潔凈車間的物料應該凈化。潔凈車間需設立獨立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（傳遞窗或緩沖間）等。 原輔料和直接接觸的內(nèi)包材料,相互之間不會產(chǎn)生污染，如果工藝流程上合理，沒有必要設置兩個入口，可以使用一個入口，貯存間根據(jù)產(chǎn)量確定面積。物料凈化程序中，設計時一般采用傳遞窗或者風淋室。由于固體制劑潔凈車間的生產(chǎn)能力和原輔料包裝體積都很大，而傳遞窗尺寸不可能太大，起不到應有的作用。建議使用貨淋或緩沖間，其門應是雙門聯(lián)鎖結構，空調(diào)送風。潔凈區(qū)內(nèi)設計時還應設置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易影響環(huán)境的物料和廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成影響。車間人員凈化設施設計，潔凈車間的污濁主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來源于人員占35%，因此為了減少人員的影響,進入潔凈區(qū)的人員須凈化。

潔凈區(qū)應設立獨立的人員凈化場所，通常情況下，人員凈化場所由雨具存放、換鞋、存外衣、盥洗、穿戴潔凈工作服、氣閘或空氣吹淋室等組成，人員凈化用室的潔凈要求與進入的生產(chǎn)區(qū)域相適應。人員凈化程序中前須經(jīng)過氣閘室或風淋室，經(jīng)風淋時要根據(jù)潔凈區(qū)操作人員人數(shù)考慮是否設旁通門，經(jīng)氣閘室的門要注意雙門聯(lián)鎖，有防止同時打開的措施。由于操作人員在潔凈區(qū)操作時間較長，工作環(huán)境不是很好，應在人員進入潔凈區(qū)之前的氣閘室內(nèi)設置飲水機，以方便員工飲水。我國新版GMP附錄關于洗衣的規(guī)定，可以將洗衣房設在潔凈區(qū)內(nèi)，也可以設在非潔凈區(qū)，再將洗滌干燥后的潔凈衣由傳遞窗送入潔凈區(qū)。當在非潔凈區(qū)清洗時，應考慮在層流凈化工作臺中整理，經(jīng)密封后在潔凈工衣間的存放柜中存放。潔凈工作服的存放柜不應采用木質(zhì)材料，以免生霉長菌或變形，應采用不起塵、不腐蝕、易清洗、耐消毒的材料，如不銹鋼、工程塑料等。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、凈化廠房等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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