生物安全實驗室建設歷程

一、生物安全實驗室建設管理

我國高等級生物安全實驗室建設主要涉及如下幾個主管部門：國家發(fā)展和改革委員會和科技部負責項目的規(guī)劃、立項和審批；環(huán)保部門負責項目環(huán)評，國家衛(wèi)生健康委員會和農業(yè)農村部是業(yè)務主管部門，住房和城鄉(xiāng)建設部制定建設和驗收標準，中國合格評定國家認可委員會負責生物安全實驗室的認證認可管理。在活動資格授權和活動安全監(jiān)督環(huán)節(jié)，2017 年9月國務院發(fā)布《國務院關于取消—批行政許可事項的決定》，國家衛(wèi)生健康委員會和農業(yè)農村部由“行政審批”改為“備案管理”(陳潔君·2018)

我國國家發(fā)展改革委、科技部于 2016 年 11 月聯合印發(fā)了《高級別生物安全實驗室體系建設規(guī)劃（2016—2025)》（以下簡稱《規(guī)劃》)，《規(guī)劃》明確了高級別生物安全實驗室體系建設規(guī)劃的重要性，總結了已經取得的建設成果，也總結了實驗室建設、管理方面的不足。提出了近些年我國高等級生物安全實驗室建設的發(fā)展目標：“到 2025 年，形成布局合理、網絡運行的高級別生物安全實驗室國家體系。一是建成我國高級別生物安全實驗室體系。按照區(qū)域分布，功能齊備，特色突出的原則，形成 5~7個四級實驗室建設布局。在充分利用現有三級實驗室的基礎上，新建一批三級實驗室（含移動三級實驗室)，實現每個省份至少設有一個三級實驗室的目標。以四級實驗室和公益性三級實驗室為主要組成部分，吸納其他非公益性三級實驗室和生物安全防護設施。建成國家高級別生物安全實驗室體系。二是管理運維、技術發(fā)展、標準制定、評價認證以及應用指導能力顯著提高。三是國際科技合作水平顯著改善“《規(guī)劃》中列出了高等級實驗室建設的具體的重點任務,包括四級實驗室的建設規(guī)劃和三級實驗室的監(jiān)管、運行要求。原農業(yè)部于 2017 年 8 月 31 日發(fā)布了《獸用疫苗生產企業(yè)生物安全三級防護標準》(中華人民共和國農業(yè)部公告第 2573 號)，對獸用疫苗生產檢驗生物安全防護條件應達到獸用疫苗生產企業(yè)生物安全三級防護要求的生產車間、檢驗用動物房、質檢室、污物處理、活毒廢水處理設施以及防護措施等提出了生物安全三級防護要求。中凈環(huán)球凈化可提供微生物實驗室、生物安全實驗室、潔凈實驗室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

二、發(fā)展現狀

我國的高級別生物安全實驗室建設歷經十余年，從幾乎一片空白，到今天已經初具規(guī)模和體系。作為生物安全保障最重要的硬件設施，生物安全實驗室的建設已經取得了前所未有的發(fā)展。截至 2017 年 7月，共有 70 余家生物安全實驗室獲得認可，其中 50 余家高等級（三級及以上）實驗室，20 余家二級實驗室。50 余家通過認可的高等級生物安全實驗室，疾控中心系統(tǒng)約有 30 個，科研機構或院校約有 10 個，出入境檢驗檢疫系統(tǒng)也有一些。從地域上看分布很不均勻，分布在 16 個省市中，大部分集中在東部、南部地區(qū)，僅有5 個在中部省份，4個在西部省份，有些省份尚未建成。最集中的北京有 18 個；其次在上海、廣東、武漢等地，也較為集中。如前文所述，美國 2011 年注冊的三級實驗室已達到 1495 個，我國的實驗室建設和管理工作還有很長的路要走。

總的來看，目前我國在高級別生物安全實驗室工程設計、建設方面，可以完全依靠國內技術力量，實現國產化，雖然與發(fā)達國家在細節(jié)上存在一定差距，但技術指標已經達到國際和國內各種標準的要求。目前的短板是在一些生物安全設備上，國產產品的技術水平和可靠性還需進一步提高。比如生物安全柜、獨立通風籠具（IVC）和動物飼養(yǎng)籠架等，雖然已經可以生產，但仍需進一步提高質量；一些大型設備，比如符合生物安全需要的大型滅菌設備、動物尸體處理設備、污水處理設備等，目前尚處于試制研發(fā)階段。

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