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作者: 深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司發(fā)表時間:2022-07-08 17:48:52瀏覽量:1372【小中大】
注射劑凈化廠房工藝生產(chǎn)管理
注射劑凈化廠房工藝生產(chǎn)管理要點(diǎn)如下:
1.稱量
①只有質(zhì)量部門批準(zhǔn)放行的原輔材料,方可配料使用。在配料時應(yīng)核對原輔材料的品名、批號、生產(chǎn)廠、規(guī)格及數(shù)量,調(diào)換原輔料供應(yīng)商及特殊品種需經(jīng)小樣試驗或經(jīng)驗證。
②處方、計算、稱量及投料須復(fù)核,操作人、復(fù)核人均應(yīng)在稱量原始記錄上簽名。
③剩余的原輔料應(yīng)封口貯存,在容器外標(biāo)明品名、批號、日期、剩余量及使用人簽名。
④天平、磅秤每次使用前應(yīng)校正,并定期由計量部門專人校驗,做好記錄。
2.配制
①每個配制罐須標(biāo)明配制液的全名、規(guī)格、批號和配制量。
②配制液用的注射用水應(yīng)符合要求。
③接觸液體的一切容器具、 管道應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果制訂清潔規(guī)程。
④砂棒按品種專用,液用孔徑為0.22~0.80μm過濾器過濾,不得使用含有石棉的過濾器材。
⑤使用0.22μm孔徑濾膜時,先用注射用水漂洗或壓濾至無異物脫落,并在使用前后做起泡點(diǎn)試驗。
⑥ 液體經(jīng)含量、pH值檢驗合格后方可精濾,調(diào)整含量須經(jīng)復(fù)核,精濾液經(jīng)澄明度檢查合格后才能灌裝。
⑦直接與液體接觸的惰性氣體、壓縮空氣,使用前需凈化處理,其純度(只指惰性氣體)、無油及所含微粒量應(yīng)符合規(guī)定要求。
⑧盛精濾品的容器應(yīng)密閉,容器的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。
3.安瓿洗滌及干燥滅菌
①領(lǐng)取經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)使用的安瓿。使用時,應(yīng)核對規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠數(shù)量,然后進(jìn)行理瓶。
②洗瓶工藝用水及壓縮空氣系統(tǒng)經(jīng)驗證后方可投入使用。
③不論采取何種安瓿洗滌方式,安瓿外壁應(yīng)沖洗,內(nèi)壁至少用純化水洗二次,每次須充分除去殘水,然后用孔徑為0.45μm濾膜(或其他相應(yīng)過濾介質(zhì))濾過的注射用水洗凈、干燥滅菌、冷卻。
④滅菌后的安瓿宜立即使用或清潔存放。安瓿貯存不得超過2天,如已超過則須重新滅菌或重新洗滌、滅菌。
4.灌封
①灌裝管道、針頭等使用前用注射用水洗凈并煮沸滅菌,必要時應(yīng)干燥滅菌,軟管應(yīng)選用不落微粒者,特殊品種應(yīng)專用。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、凈化廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。
②盛液體容器應(yīng)密閉,置換入的空氣宜經(jīng)過濾。
③需充填惰性氣體的品種在灌封操作過程中要注意氣體壓力變化,保證充填足夠的惰性氣體。
④灌封后應(yīng)及時抽取少量半成品檢查澄明度、裝量、封口等質(zhì)量狀況。
⑤半成品盛器內(nèi)應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、日期、灌裝機(jī)及順序號、操作者姓名,并在4h內(nèi)進(jìn)行滅菌。
⑥容器、管道、工具等清潔要求同配制工序。
5.滅菌
①每批操作前應(yīng)對滅菌場地、滅菌柜進(jìn)行檢查,不得有上一批號或上一鍋的產(chǎn)品遺漏。
②不同品種、規(guī)格產(chǎn)品的滅菌程序應(yīng)予驗證。驗證后的滅菌條件,如溫度、時間、柜內(nèi)放置數(shù)量和排列層次等,不得任意更改。
③每批產(chǎn)品滅菌前,應(yīng)核對品名、批號、數(shù)量,按規(guī)定的滅菌SOP操作。
④滅菌時應(yīng)及時做好記錄,并密切注意(溫度、壓力、時間)自動檢測及記錄裝置的運(yùn)行狀況,如有異常應(yīng)及時處理。
⑤產(chǎn)品滅菌后應(yīng)進(jìn)行檢漏,檢漏的真空度須在-80kPa以上。
⑥滅菌后須逐柜取樣,按柜編號做無菌試驗。
⑦滅菌結(jié)束出料后,仔細(xì)清除滅菌柜中遺漏的安瓿,以防混入下一批。
⑧滅菌柜應(yīng)定期進(jìn)行再驗證,溫度計、壓力表等計量儀表應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。
⑨滅菌產(chǎn)品的存放應(yīng)按品種、規(guī)格分開,應(yīng)制訂措施,嚴(yán)防滅菌前后產(chǎn)品混淆。
6.燈檢
①除另有規(guī)定外應(yīng)照《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定檢查澄明度。同時注意剔除其他不合格品。
②檢查員視力應(yīng)在0.9以上,每年檢查一次。
③檢查后的半成品應(yīng)注明檢查者的姓名或代號,由專人抽查,不符合要求時應(yīng)返工重檢。
④每批結(jié)束后做好清場工作。燈檢不合格品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號,置于加蓋容器內(nèi)移交專人負(fù)責(zé)、保管或處理。
7. 印字(貼簽)、包裝
①操作前應(yīng)核對半成品的名稱、規(guī)格、批號及數(shù)量,應(yīng)與所領(lǐng)用的包裝材料、說明書、標(biāo)簽全部相符。
②印字、包裝過程中隨時檢查批號、說明書與包裝要求是否相符。
③包裝結(jié)束,應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)、實用數(shù)及剩余數(shù),并按有關(guān)規(guī)定處理剩余標(biāo)簽和報廢標(biāo)簽。
④有效期規(guī)定的品種,須在標(biāo)簽上標(biāo)明有效期。
⑤包裝結(jié)束后,包裝品交待驗庫,檢驗合格后入庫。
⑥按規(guī)定進(jìn)行物料平衡檢查。
⑦按清場管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行清場。
8. 生產(chǎn)記錄
①各工序操作記錄參見GMP指南。
②當(dāng)每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束時,應(yīng)由專人負(fù)責(zé)各工序操作記錄的收集、匯總、審核,匯編成批生產(chǎn)記錄。
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