GMP潔凈車間工藝流程設(shè)計(jì)

一、GMP潔凈車間工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)

當(dāng)生產(chǎn)工藝路線選定之后，即可進(jìn)行流程設(shè)計(jì)。它和車間布置設(shè)計(jì)是決定整個(gè)車間(裝置)基本面貌的關(guān)鍵性的步驟，對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)和管路設(shè)計(jì)等單項(xiàng)設(shè)計(jì)也起著決定性的作用。

流程設(shè)計(jì)的主要任務(wù)包括兩個(gè)方面：一是確定生產(chǎn)流程中各個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的具體內(nèi)容、順序和組合方式，達(dá)到由原料制得所需產(chǎn)品的目的；二是繪制工藝流程圖，要求以圖解的形式表示生產(chǎn)過(guò)程中，當(dāng)原料經(jīng)過(guò)各個(gè)單元操作過(guò)程制得產(chǎn)品時(shí)，物料和能量發(fā)生的變化及其流向，以及采用了哪些過(guò)程和設(shè)備。具體應(yīng)按步驟解決以下問(wèn)題：

(1)確定整個(gè)流程的組成：工藝流程反映了由原料制得產(chǎn)品的全過(guò)程。應(yīng)確定采用多少生產(chǎn)過(guò)程或工序來(lái)構(gòu)成全過(guò)程，確定每個(gè)單元過(guò)程的具體任務(wù)(即物料通過(guò)時(shí)要發(fā)生什么物理變化、化學(xué)變化以及能量變化)，以及每個(gè)生產(chǎn)過(guò)程或工序之間如何連接。

(2)確定每個(gè)過(guò)程或工序的組成：應(yīng)采用多少和由哪些設(shè)備來(lái)完成這一生產(chǎn)過(guò)程，以及各種設(shè)備之間應(yīng)如何連接，并明確每臺(tái)設(shè)備的作用和它的主要工藝參數(shù)。

(3)確定操作條件：為了使每個(gè)過(guò)程、每臺(tái)設(shè)備正確地起到預(yù)定作用，應(yīng)當(dāng)確定整個(gè)生產(chǎn)工序或每臺(tái)設(shè)備的各個(gè)不同部位要達(dá)到和保持的操作條件。

(4)控制方案的確定：為了正確實(shí)現(xiàn)并保持各生產(chǎn)工序和每臺(tái)設(shè)備本身的操作條件及實(shí)現(xiàn)各生產(chǎn)過(guò)程之間、各設(shè)備之間的正確聯(lián)系，需要確定正確控制方案，選用合適的控制儀表。

(5)合理利用原料及能量：計(jì)算出整個(gè)裝置的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)合理地確定各個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的效率，得出全裝置的較佳總收率，同時(shí)要合理地做好能量回收與綜合利用，降低能耗。據(jù)此確定水、電、蒸汽和燃料的消耗。

(6)制定清潔生產(chǎn)戰(zhàn)略和三廢的治理方法：將污染預(yù)防戰(zhàn)略持續(xù)應(yīng)用于生產(chǎn)全過(guò)程，從源頭抓起，預(yù)防為主，通過(guò)不斷改善管理和技術(shù)進(jìn)步，提高資源利用率，減少污物排放。生產(chǎn)過(guò)程中除了產(chǎn)品和副產(chǎn)品外，對(duì)全流程中所排出的三廢要盡量綜合利用，對(duì)于那些暫時(shí)無(wú)法回收利用的，則須進(jìn)行妥善處理，做好末端治理工作。

(7)制定安全生產(chǎn)措施：應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)出來(lái)的制品裝置在開(kāi)車、停車、長(zhǎng)期運(yùn)轉(zhuǎn)以及檢修過(guò)程中，可能存在哪些不安全因素進(jìn)行認(rèn)真分析，再遵照國(guó)家的各項(xiàng)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合以往的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，制訂出切實(shí)可靠的安全措施。

二、GMP潔凈車間工藝流程設(shè)計(jì)方法

首先要看所選定的生產(chǎn)方法是正在生產(chǎn)或曾經(jīng)運(yùn)行過(guò)的成熟工藝還是待開(kāi)發(fā)的新工藝。前者是可以參考借鑒而需要局部改進(jìn)或局部采用新技術(shù)新工藝的問(wèn)題；后者須針對(duì)新開(kāi)發(fā)技術(shù)，在設(shè)計(jì)上稱為概念設(shè)計(jì)。不論哪種情況一般都是將一個(gè)工藝流程分為四個(gè)重要部分，即原料預(yù)處理過(guò)程、反應(yīng)過(guò)程、產(chǎn)物的后處理(分離純化或加工成制劑)和三廢的處理過(guò)程。一般的工作方法如下：

(1)以反應(yīng)過(guò)程為中心：根據(jù)反應(yīng)過(guò)程的特點(diǎn)、產(chǎn)品要求、物料特性、基本工藝條件來(lái)決定采用反應(yīng)器類型及決定采用連續(xù)操作，還是間歇操作。有些產(chǎn)品不適合連續(xù)操作，如同一生產(chǎn)裝置生產(chǎn)多品種或多牌號(hào)產(chǎn)品時(shí)，用間歇操作，更為方便。另外物料反應(yīng)過(guò)程是否需外供能量或移出熱量，都要在反應(yīng)裝置上增加相應(yīng)的措施。如果反應(yīng)需要在催化劑存在下進(jìn)行，就須考慮催化反應(yīng)的方式和催化劑的選擇。一般來(lái)說(shuō)，確定主反應(yīng)過(guò)程的裝置，往往都有文獻(xiàn)、資料可供參考，或有中試結(jié)果?，F(xiàn)有工業(yè)化裝置可以借鑒、參考，因此，并不復(fù)雜。

(2)原料預(yù)處理過(guò)程：在主反應(yīng)裝置已經(jīng)確定之后，根據(jù)反應(yīng)特點(diǎn)，必然對(duì)原料提出要求，如純度、溫度、壓力以及加料方式等。這就應(yīng)根據(jù)需要采取預(yù)熱(冷)、汽化、干燥、粉碎篩分、提純精制、混合、配制、壓縮等措施。這些操作過(guò)程就需要相應(yīng)的化工制品單元操作，加以組合。原料預(yù)處理的制品操作過(guò)程是根據(jù)原料性質(zhì)、處理方法而選取不同的裝置及不同的輸送方式，從而可能設(shè)計(jì)出不同的流程。中凈環(huán)球凈化可提供GMP潔凈車間、凈化工程的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(3)產(chǎn)物的后處理：根據(jù)反應(yīng)原料的特性和產(chǎn)品的質(zhì)量要求，以及反應(yīng)過(guò)程的特點(diǎn)，實(shí)際反應(yīng)過(guò)程可能會(huì)出現(xiàn)下列情況：

①除了獲得目的產(chǎn)物外，由于存在副反應(yīng)，還生成了副產(chǎn)物。

②由于反應(yīng)時(shí)間等條件的限制或受反應(yīng)平衡的限制，以及為使反應(yīng)盡可能完全而有過(guò)剩組分。

③原料中含有的雜質(zhì)往往不是反應(yīng)需要的，在原料的預(yù)處理中并未除凈，因而在反應(yīng)中將會(huì)帶入產(chǎn)物中，或者雜質(zhì)參與反應(yīng)而生成無(wú)用的物質(zhì)。

④產(chǎn)物的集聚狀態(tài)要求，也增加了后處理過(guò)程。某些反應(yīng)過(guò)程是多相的，而終產(chǎn)物是固態(tài)的。

除上述原因外，還有其他各種各樣原因，相應(yīng)地要采用各種不同措施進(jìn)行處理。因此，用于產(chǎn)物的純化分離的化工制品單元操作過(guò)程，往往是整個(gè)工藝過(guò)程中較復(fù)雜、關(guān)鍵的部分，有時(shí)是制約整個(gè)工藝生產(chǎn)能否進(jìn)行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，即保證產(chǎn)品質(zhì)量的極為重要的步驟。因此如何安排每一個(gè)分離純化的設(shè)備或裝置以及操作步驟，它們之間如何連通，能否達(dá)到預(yù)期的凈化效果和能力等，都是須認(rèn)真考慮的。

(4)產(chǎn)品的后處理：經(jīng)過(guò)前述分離純化后達(dá)到合格的目的產(chǎn)品，有些是下一工序的原料，可加工成制劑產(chǎn)品；有些可直接作為商品，往往還須進(jìn)行后處理工作，如篩選、包裝、灌裝、計(jì)量、貯存、輸送等過(guò)程。

(5)未反應(yīng)原料的循環(huán)或利用以及副產(chǎn)物的處理：由于反應(yīng)不是全部，剩余組分在產(chǎn)物處理中被分離出來(lái)，一般應(yīng)循環(huán)回到反應(yīng)設(shè)備中繼續(xù)參與反應(yīng)。

 (6)確定公用工程的配套措施：在生產(chǎn)工藝流程中須使用的工藝用水(包括作為原料的飲用水、冷卻水、溶劑用水以及洗滌用水等)、蒸汽(原料用汽、加熱用汽、動(dòng)力用汽及其他用汽等)、壓縮空氣、氮?dú)獾纫约袄鋬?、真空都是工藝中要考慮的配套設(shè)施。至于生產(chǎn)用電、上下水、空調(diào)、采暖通氣都是應(yīng)與其他專業(yè)密切配合的。

(7)確定操作條件和控制方案：一個(gè)完善的工藝設(shè)計(jì)除了工藝流程以外，還應(yīng)把投產(chǎn)后的操作條件確定下來(lái)，這也是設(shè)計(jì)要求。這些條件包括整個(gè)流程中各個(gè)單元設(shè)備的物料流量(投料量)、組成、溫度壓力等，并且提出控制方案(與儀表控制專業(yè)密切配合)以確保能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品來(lái)。

(8)制定切實(shí)可靠的安全生產(chǎn)措施：在工藝設(shè)計(jì)中要考慮到開(kāi)停車、長(zhǎng)期運(yùn)轉(zhuǎn)和檢修過(guò)程中可能存在各種不安全因素，根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程中物料性質(zhì)和生產(chǎn)特點(diǎn)，在工藝流程和裝置中，除設(shè)備材質(zhì)和結(jié)構(gòu)的安全措施外，在流程中應(yīng)在適宜部位上設(shè)置安全閥、放空管、安全水封、阻火器等以保證安全生產(chǎn)。

(9)保溫、防腐的設(shè)計(jì)：這是在工藝流程設(shè)計(jì)中的后一項(xiàng)工作，也是施工安裝時(shí)后一道工序。流程中應(yīng)根據(jù)介質(zhì)的溫度、特性和狀態(tài)以及周圍環(huán)境狀況決定管道和設(shè)備是否需要保溫和防腐。

三、GMP潔凈車間工藝流程設(shè)計(jì)的基本方法---方案比較

一個(gè)優(yōu)秀的工程設(shè)計(jì)只有在多種方案的比較中才能產(chǎn)生。進(jìn)行方案比較首先要明確判據(jù)，工程上常用的判據(jù)有產(chǎn)物收率、原材料單耗、能量單耗、產(chǎn)品成本、工程投資等。此外也要考慮環(huán)保、安全、占地面積等因素。

進(jìn)行方案比較的基本前提是保持原始信息不變。這里應(yīng)強(qiáng)調(diào)指出，過(guò)程的操作參數(shù)如溫度、壓力、流速、流量等原始信息，設(shè)計(jì)者是不能變更的。設(shè)計(jì)者只能采用各種工程手段和方法，保證實(shí)現(xiàn)工藝規(guī)定的操作參數(shù)。

制品工業(yè)生產(chǎn)中，一個(gè)過(guò)程往往可以有多種方法來(lái)實(shí)現(xiàn)，例如，液固混合物的分離，可以用離心、沉降、壓縮和真空過(guò)濾等方法；含濕固體的干燥，可以用氣流、雙錐、滾筒、箱式、噴霧等干燥方法，這些也都需要進(jìn)行方案比較，因地制宜地選擇一種較佳工程方案。

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