藥廠車(chē)間潔凈與設(shè)施

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開(kāi)，合理布局，間距恰當(dāng)。人員和物料應(yīng)分門(mén)進(jìn)入廠房，以克服人、物交叉。潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)在廠內(nèi)環(huán)境整潔，無(wú)關(guān)人員、物流不穿越或少穿越的位置。污染區(qū)應(yīng)盡量置于廠區(qū)內(nèi)全年最多風(fēng)頻的下風(fēng)側(cè)。

在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室和稱量室；應(yīng)設(shè)質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(如理化檢驗(yàn)室、精密僅器室、物測(cè)定室、留樣觀察室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)室等)；藥廠車(chē)間生產(chǎn)、儲(chǔ)存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道，最好有明顯標(biāo)識(shí)；不合格產(chǎn)品、收回或退回的物料、產(chǎn)品，應(yīng)放置在隔離區(qū)，否則忙亂或思想不集中，容易“忙中出錯(cuò)”；更衣設(shè)施、清洗設(shè)施和盥洗室應(yīng)方便使用，其數(shù)量應(yīng)合使用者數(shù)量，廁所不得與生產(chǎn)區(qū)或倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通，同一廠房?jī)?nèi)不同工序的生產(chǎn)操作不得相互妨礙，而且要有所隔離。

生產(chǎn)青霉素類等必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施：

1.應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定。如不是獨(dú)立建筑物，在平面上青霉素生產(chǎn)部分不僅要和別的生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)，而且須是完全獨(dú)立、隔離。

2.應(yīng)有設(shè)備及容器清洗室。

3.外清洗室潔凈度不應(yīng)低于8級(jí)，7級(jí)以下的潔凈室的清洗室如設(shè)在本區(qū)域內(nèi)，其潔凈度應(yīng)與本區(qū)域相同。

4.人員凈化通道上的脫衣間和穿衣間應(yīng)隔開(kāi)，后者要求潔凈度，對(duì)脫衣間為正壓。

CMP規(guī)定應(yīng)“使更衣的不同階段分開(kāi)”、“更衣室后段的靜態(tài)級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同”。中凈環(huán)球凈化可提供藥廠車(chē)間、GMP車(chē)間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

進(jìn)入無(wú)菌潔凈室(區(qū))的人員凈化程序如圖所示。

CMP給出的穿衣要求如下:

D級(jí)區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。

C級(jí)區(qū):應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩，應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開(kāi)的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐祝ぷ鞣?yīng)不脫落纖維或微粒。

A/B級(jí)區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)日鏡。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)當(dāng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。每位人員進(jìn)入A/B級(jí)區(qū)潔凈操作，應(yīng)當(dāng)更換無(wú)菌工作服，或每班至少更換一次，但應(yīng)當(dāng)用監(jiān)測(cè)結(jié)果證明這種方法的可行性。

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