GMP車間設(shè)計參數(shù)要求

GMP車間應(yīng)控制的設(shè)計參數(shù)：空氣潔凈度級別、換氣次數(shù)、工作區(qū)截面風(fēng)速、靜壓差、溫濕度、照度、噪聲、新風(fēng)量等。在確定一個車間設(shè)計級別時，首先應(yīng)明確是哪一類產(chǎn)品，其次要知道是什么劑型，再次是能否最終滅菌，需要無菌檢查否，還要知道容量的大小，過濾有無，工序暴露與否，只有完全回答清除這些才能準確給級別定位，最后還應(yīng)有節(jié)約的原則。換氣次數(shù)是通入室內(nèi)的潔凈空氣量相當(dāng)于與室體積的倍數(shù)，其單位是次/H,換氣次數(shù)是亂流潔凈室決定潔凈度水平的最主要參數(shù)；可根據(jù)要求的空氣潔凈度級別、室內(nèi)人數(shù)、房間面積、室內(nèi)其他發(fā)塵量和新風(fēng)比通過公式求出來。如果靜態(tài)換氣次數(shù)很小，在房間污染后需要很長的時間才能自凈下來，則這樣的GMP車間控制污染能力就太差，對能量浪費也很大。

正的降壓差是GMP車間抵擋外來污染的一個重要參數(shù)，負的靜壓差是防止室內(nèi)污染外溢的一個重要參數(shù)；對于同級別潔凈室之間視需要也可保持適當(dāng)?shù)膲翰畹囊笫呛侠淼摹?/span>GMP車間的溫濕度主要滿足兩個要求:一是一般的要求即操作人員的舒適感，二是工藝的要求即工藝所要求的特殊的溫濕度環(huán)境。應(yīng)注意溫度對制劑穩(wěn)定性常帶來的變化，特別是生物制品，對熱非常敏感，可以通過降低溫度、減少受熱時間、采用冷凍干燥、無菌操作等新工藝來避免溫度對穩(wěn)定性的不良影響。例如血液制品的壓濾、融化、離心等工藝，要求≤8℃，而血漿蛋白的分離純化，特別在低溫乙醇工藝中，由于溫度升高可造成蛋白質(zhì)的變性，在乙醇存在的情況下變性可能性更大，因此整個過程均應(yīng)在0℃以下進行，其范圍在0-8℃之間，溫度的降低使蛋白質(zhì)的溶解度減低，有利回收。水是化學(xué)反應(yīng)的媒介，所以相對濕度也是外界環(huán)境中影響制劑穩(wěn)定性的重要因素；藥物對濕度的敏感性取決于其臨界相對濕度，在較低相對濕度時，一般不吸濕，但當(dāng)提高相對濕度到某一定值時，能迅速增加吸濕量，此時的相對濕度為臨界相對濕度。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

GMP車間工作內(nèi)容大多有精細的要求，而且又都是密閉性房屋，所以對照明有很高要求；根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》將一般照明的下限值定位150Ix是合適的，雖然在300Ix時有更高的工作效率；對于有特別要求高照度操作點可采用局部照明，而不宜普遍提高整個車間的最低照度標準，因為從≥300Ix降低到≥150Ix，可以節(jié)省一半電能；除可利用局部照明外，必要時可利用自然光，當(dāng)平面上有外廊時就可以做到這一點。

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