GMP車間無菌制劑生產(chǎn)

  GMP車間無菌制劑的生產(chǎn)工藝一般分為滅菌工藝和無菌生產(chǎn)工藝，無菌產(chǎn)品通常要求在嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品灌裝和容器的密封，結(jié)合后續(xù)的最終產(chǎn)品的滅菌工藝確保無菌水平；無菌生產(chǎn)工藝、容器和密封組件首先以適當(dāng)?shù)姆绞椒謩e滅菌和除熱源，然后在層流保護(hù)下進(jìn)行灌裝和密封，相對(duì)于最終滅菌工藝，需要嚴(yán)格控制每個(gè)工藝操作步驟的無菌狀態(tài)。常用的無菌制劑有水針劑和粉針劑兩種，通用生產(chǎn)設(shè)備包括配制罐、除菌過濾、滅菌設(shè)備、洗烘罐、清洗設(shè)備、隔離器設(shè)備，對(duì)于凍干制劑，還包括凍干機(jī)、洗瓶、烘干、灌裝設(shè)備，通常為聯(lián)動(dòng)運(yùn)行。

  溶液的配制是按照工藝規(guī)程要求把各活性成分、輔料以及溶解成分進(jìn)行配制，并按順序進(jìn)行混合，制成批配制溶液，以待下一步的灌裝；配制可以包括活性成分的溶解，或者簡(jiǎn)單的液體混合。無菌制劑所用的包裝容器主要有西林瓶、安瓿瓶等，對(duì)這些容器進(jìn)行清洗的設(shè)備是洗瓶機(jī)，包括上瓶單元、理瓶單元、超聲波清洗單元、吹洗單元、出瓶單元等，清洗步驟分為預(yù)洗、純化水清洗和注射用水清洗；清洗干凈的容器在層流保護(hù)下進(jìn)入隧道除熱原烘箱進(jìn)行干燥和除熱原，隧道烘箱可以采用單向流也可采用熱輻射裝置，不管采用哪種方式，一般都分為預(yù)熱段、高溫滅菌段和冷卻段，容器在隧道滅菌段結(jié)合設(shè)定溫度和停留的時(shí)間達(dá)到所需的滅菌和除熱原效果，容器在冷卻降溫到不影響灌裝產(chǎn)品質(zhì)量的溫度，在層流的保護(hù)下進(jìn)入灌封機(jī)。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  物理滅菌是利用蛋白質(zhì)與核酸具有遇熱、射線等不穩(wěn)定的特性，利用加熱、射線和過濾來去除微生物，包括干熱滅菌法、濕熱滅菌法、除菌過濾法和輻射滅菌法等，無論何種滅菌方法，無菌保證水平一般要求達(dá)到10^-6即含量為10⁶等級(jí)活菌滅菌后存活不超過1個(gè)。過濾菌滅菌法的關(guān)鍵是過濾器，一般用于液體物料的過濾除菌，除菌過濾器除了要保證能夠達(dá)到10^-6的無菌保證水平外，還需要保證制備材料的安全性、與料液的相容性、細(xì)菌截留效率、使用前后的結(jié)構(gòu)完整性等。干熱滅菌是裝載物品在滅菌器內(nèi)利用電加熱器達(dá)到一定溫度來殺滅微生物，一般用于高溫物品的滅菌，如玻璃、金屬設(shè)備、器具等不需要濕氣穿透的物品滅菌，不適用于橡膠、塑料等的滅菌，通常滅菌溫度要高于160℃，高于250℃能用于除去熱原。

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