制藥GMP車間生產(chǎn)環(huán)境溫濕度要求

  制藥GMP車間潔凈區(qū)一般控制在20-24℃，相對濕度為45%-60%，有一定潔凈度要求的生產(chǎn)車間和輔助車間一般控制在18-28℃，相對濕度為50%-65%。不同級別的GMP車間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應大于或等于5Pa，生產(chǎn)中有粉塵揚起的工序所在操作室與其他操作室或前室之間應保持相對負壓；與無藥物直接接觸的設備應采用不與藥物起作用的材料，應盡量避免制藥車間的成品傳送帶與分裝傳送帶二者的聯(lián)合，防止回程污染，最好在傳遞窗處斷開，兩側(cè)分設，在窗內(nèi)設滅菌紫外燈，分裝帶上部設有有機玻璃防塵罩；在同一生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)不同品種時，應嚴格管理，并采取隔離措施，防止混雜和交叉感染。

  潔凈空間內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公共設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位；生產(chǎn)青霉素類等排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口；制藥GMP車間內(nèi)的排水口以下部位必須設置水封；動態(tài)噪聲不得超過60dB(A)-75dB(A)，照明器具宜選用吸頂式，并根據(jù)需要設置事故照明，為了表面殺菌還應在適當位置設置紫外燈，并輔以其他消毒滅菌措施。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  空調(diào)凈化系統(tǒng)按不同的品種劃分，因為“無菌藥品”等不同品種對空氣潔凈度的要求、對交叉污染的防范不一樣；按不同的劑型劃分，因為劑型對凈化空調(diào)的參數(shù)、方式的要求不一樣；按不同潔凈度級別劃分，因為不同級別的參數(shù)、風量等不同；按運行班次劃分，因這有利于節(jié)能和管理；按樓層或平面分區(qū)劃分，因這樣便于布置管道和機房。

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