GMP車間片劑生產(chǎn)的凈化措施

    GMP車間片劑生產(chǎn)的工序一般包括：中間站、配料、制粒、干燥、過篩、壓片、包衣、包裝、清場等；中間站是片劑生產(chǎn)所特有的，中間站與生產(chǎn)環(huán)境同級別，并應有足夠的面積，要注意這里也有散發(fā)粉塵問題；采用流化床干燥時要注意排氣的交叉污染，排氣要經(jīng)過除塵過濾；壓片要注意顆粒擴散和除塵問題，局部要保持相對負壓；包衣要注意局部保持相對負壓，有排塵除塵問題；包裝應注意包裝機上應有吸塵排塵裝置；

    為了防止粉塵飛揚擴散，最好是把塵源用物理屏障加以隔離，不應等到粉塵已擴散到全房間再去通風稀釋；物理隔離適用于對塵源無法實現(xiàn)局部排塵的場合，例如塵源設備形狀特殊，排塵吸氣罩無法安裝，只能在較大范圍內(nèi)進行物理隔離；隔離方式有就地隔離、一側(cè)隔離、獨立隔離；被隔離的生產(chǎn)工序?qū)諝鉂崈舳扔邢喈斠?，這種情況下可給隔離區(qū)內(nèi)送潔凈風，達到一定潔凈度級別，在隔離區(qū)門口設置緩沖室，緩沖室與隔離區(qū)內(nèi)保持同一潔凈度級別而使其壓力高于隔離區(qū)和外面的車間。隔離區(qū)需要很大的風量，這種情況下這部分排風如果完全來自外面的車間，將增加大系統(tǒng)的冷、熱負荷和凈化負荷，可以把隔離區(qū)內(nèi)的排風經(jīng)過除塵過濾后再送回隔離區(qū)，即形成自循環(huán)，但為了使隔離區(qū)略呈負壓，在經(jīng)過除塵過濾后的回風管段上開一旁通支管排到室外或車間內(nèi)。被隔離生產(chǎn)工序?qū)諝鉂崈舳纫蟛桓撸@種情況下可在隔離區(qū)內(nèi)設獨立排風，使隔離區(qū)外車間內(nèi)的空氣經(jīng)過物理屏障上的風口進入隔離區(qū)，如果排風量不大則不必開口，通過屏障的縫隙或百葉進風就可以。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無塵室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    除塵器設置在靠近生產(chǎn)車間的機械室內(nèi)，此種方式可減少噪聲影響，避免除塵因清灰不當對車間造成二次污染；單機除塵器和工藝設備可放在同一房間，排氣直接排入該房間內(nèi)，這是一種常見的方式，雖然該方式簡單易行，但由于除塵器的效率較低，排入生產(chǎn)車間的空氣含有較高塵粒濃度，所以其出口如不設亞高效或高效過濾器時不宜使用的。使用物理隔離時，一般情況下不需要有人經(jīng)常在隔離區(qū)操作，隔離屏有門，可定期進去查看，隔離區(qū)需要排出含塵空氣，其內(nèi)部為負壓。對多品種換批生產(chǎn)的固體制劑車間，為了防止交叉污染，應采用全新風而不能使用循環(huán)風，在這一原則下，應盡可能減少新風用量。

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