GMP車間廠房制藥工藝用水

GMP車間工藝用水的制備在生產設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用方面，均應符合生產質量管理規(guī)范的要求；制水系統(tǒng)應經(jīng)過驗證，并建立日常監(jiān)控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查，貯水容器和管道應采用適宜方法定期清洗和滅菌。GMP車間純化水的制備由預處理、脫鹽水、后處理三部分組成，在制水生產中，由于存在各種污染的可能性，對各個生產裝置，要特別注意是否有微生物污染，對各生產部位及其流出的水應經(jīng)常監(jiān)測；原水預處理的目的是全部或部分去除原水中的懸浮物、微生物、膠體、溶解氣體及部分有機物等雜質，為脫鹽及后處理工序創(chuàng)造條件，達到電滲析、反滲透、粒子交換器等的進水水質要求。

  預處理包括加入凝聚劑和機械過濾，原水中含有懸浮物和膠體物質，其表面帶有負電荷，須經(jīng)電性中和后才能凝聚去除，因此常加入高價的陽離子或高分子聚合物，經(jīng)過螺旋式管道混合器混合，再通過多介質過濾器接觸凝聚變大，經(jīng)過濾可大部分去除。機械過濾采用機械過濾器，機械過濾器主要有多介質過濾器、出鐵過濾器、活性炭吸附器；多介質過濾器主要用于去除水中的懸浮雜質，設備外殼為優(yōu)質碳素鋼制成，襯天然橡膠或其他防腐層，設備體內配有布水器，內裝介質一般采用雙層濾料，為防止濾料透過濾水帽，最下層為粒徑1.6-3.2mm的石英砂墊層；多介質過濾器操作包括濾料清洗、正洗和運行、反洗。除鐵過濾器除具有多介質過濾器的作用外，還能把水中少量的鐵離子吸附除去，適合于含鐵離子的原水預處理，如有特殊要求，外殼可用塑料或不銹鋼制成?；钚蕴课狡飨聦訛槭⑸皦|層，其余均為Φ2mm*5mm顆?；钚蕴浚驗檠b填有巨大比表面積和很強吸附力的活性炭，可吸附水中的游離氯，對有機物及色素也有較高的去除率，一般與多介質過濾器組合使用；活性炭吸附器的操作包括：活性炭預處理、正常運行、反洗、正洗、更換活性炭。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  GMP廠房工藝用水制備裝置，結構設計應簡單、可靠、拆裝簡單；為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用標準化、通用化、系統(tǒng)化的零部件；設備內外壁表面要求光滑平整、容易清洗、滅菌，零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕、防生銹，設備外面避免用油漆，以防剝落。純化水可作為眼用制劑的精洗用水、滴眼劑的提取溶劑等，不可作為配制滴眼劑的溶劑。純化水是經(jīng)過預處理的原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的不含任何附加劑的用水；離子交換法一般用于電滲析除鹽設備之后，將鹽類去除至達到去離子水要求，出水電阻率可控制在1-18 MΩ.cm。

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