GMP凈化車間工程管道系統(tǒng)

  GMP凈化車間管道系統(tǒng)主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后的藥液的輸送和分配，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等；對于采用多臺獨立灌封機生產(chǎn)的企業(yè)而言，管路分配系統(tǒng)尤為重要，分配系統(tǒng)管路應在設計時考慮合理的傾斜度，分支管路的流量，上機壓力應均衡、平衡，各分配管路應有效的獨立控制設施，并配有檢測系統(tǒng)，從濃配至灌封結束，所有的物料輸送應全部通過密閉管路系統(tǒng)完成。根據(jù)系統(tǒng)的設計方案，管道系統(tǒng)根據(jù)焊接方式分為加長式管件和普通管件，根據(jù)材質(zhì)分為316L管件與304L管件；根據(jù)工藝用水的不同類型，閥門的種類繁多，用水對閥門的基本要求是在系統(tǒng)運行中，使用的閥門對工藝用水無污染、無脫落物，閥門材料具有良好的化學惰性，閥門的結構形式應不利于微生物和雜質(zhì)的滯留，不會支持微生物的生長；應用在小容量注射液管路上的閥門，應采用潔凈隔膜閥。

  GMP凈化車間工藝管路系統(tǒng)中，管路附件一般包括衛(wèi)生級隔膜閥、溫度計、壓力表、旋轉(zhuǎn)清洗球、不銹鋼過濾器等；制藥用水系統(tǒng)中水的輸送主要是靠潔凈離心泵，根據(jù)所能達到的流量和揚程范圍可分為單級離心泵和多級離心泵。在潔凈區(qū)內(nèi)主管應走技術夾層，支管應豎直接向使用點，走向盡量短，管件盡量少，避免水平管，潔凈管道的走向比一般管道和支架優(yōu)先；管道連接件應盡量使用焊接，設備接管道，盡量使用短平接頭；潔凈區(qū)內(nèi)應避免設立鋼平臺，應用外表面拋光的不銹鋼代替一般型鋼，并且平臺上要鏤空；管道在潔凈區(qū)內(nèi)應盡量避免使用支吊架，如果需要，應使用衛(wèi)生型支吊架；潔凈區(qū)內(nèi)明敷管道，如需保溫、防燙，外殼需使用不銹鋼材料。中凈環(huán)球凈化可提供GMP凈化車間、潔凈工程的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  管道在安裝施工過程中，管道的內(nèi)外表面會附著或進入灰塵及雜物，管路清洗用干燥的經(jīng)無菌過濾的壓縮空氣吹洗數(shù)遍，將存留在管路系統(tǒng)中的塵埃雜物吹出系統(tǒng)；用清洗液泵入管路系統(tǒng)中，循環(huán)20min左右，在此期間工藝用水系統(tǒng)中所有的閥門及排放口都應在關閉的情況下開啟至少3次；最終將系統(tǒng)內(nèi)部殘留的清洗液完全排放干凈。GMP凈化車間管路鈍化：用注射用水及分析純硝酸配置8%的酸液，在49-52℃的溫度下循環(huán)60min后排放；用常溫注射用水沖洗，時間不少于30min；最后沖洗直到進出口與注射用水的電阻率一致；管路一般采用飽和流通蒸汽滅菌。

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