GMP潔凈車間設(shè)計、施工驗收

GMP車間初步設(shè)計文件要有設(shè)計說明書，設(shè)計圖紙、設(shè)計表格、計算書和設(shè)計技術(shù)條件等。施工圖的內(nèi)容由文字說明、表格和圖紙三部分組成；設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)的改動涉及項目建設(shè)是否符合GMP及其他有關(guān)規(guī)范和項目投資額度的增減，而安全方面的問題更是至關(guān)重要，其中不僅包括廠房、設(shè)施和設(shè)備結(jié)構(gòu)的安全問題，而且也包括潔凈廠房設(shè)計中建筑、暖通、給排水和電氣專業(yè)所采取的一系列安全措施，因此都不得隨意改動；潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)施工，對于風(fēng)管來說主要強調(diào)制作過程中清潔和安裝過程的密封，這對于減少高效過濾器的灰塵，達到設(shè)計要求的潔凈級別是很重要的環(huán)節(jié)。

高效或亞高效過濾器的安裝，安裝時間應(yīng)嚴(yán)格控制，在土建施工、凈化空調(diào)系統(tǒng)施工完畢，系統(tǒng)經(jīng)過檢查、擦拭并吹洗運轉(zhuǎn)12小時后方能運行；在進行安裝時方能將高效或亞高效過濾器從保護袋中取出，進行透光目視檢查，凡濾紙破損、漏膠合外框變形者，不得安裝，安裝時應(yīng)注意使氣流方向和外框上的箭頭保持一致，豎向安裝的高效過濾器，應(yīng)使波紋垂直于地面，過濾器與安裝框之間，必須采取密封措施，安裝就位后，必須進行檢漏和堵漏。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、潔凈車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、裝修改造等配套服務(wù)。

GMP車間項目完工施工后，應(yīng)及時組織專門機構(gòu)抓好調(diào)試與試車工作，生產(chǎn)設(shè)備的調(diào)試與試車有多種不同方法，但總的原則是：從單機到聯(lián)機再到整條生產(chǎn)線，從空車以水代料再到實際物料，當(dāng)以實際物料試車，并生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，且達到裝置的設(shè)計要求時，工程項目即告竣工；竣工驗收包括對各部分工程做外觀檢查，單體設(shè)備試運轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)、空態(tài)或靜態(tài)條件的GMP車間的性能檢測以及有關(guān)工程檢查記錄的審查；風(fēng)管、給排水管道、凈化空調(diào)設(shè)備及其工藝、氣體管道、消防裝置等安裝正確性、牢固性；高、中效過濾器與風(fēng)管、風(fēng)管與設(shè)備的連接是否嚴(yán)密，有無明顯漏風(fēng)；各類調(diào)節(jié)裝置嚴(yán)密、調(diào)節(jié)靈活、操作方便；凈化空調(diào)器、靜壓箱、風(fēng)管系統(tǒng)、送風(fēng)口、回風(fēng)口經(jīng)擦洗后無灰塵；送風(fēng)口、回風(fēng)口及各類末端裝置、各類管道、照明及動力線配管穿越GMP車間，其密封處理應(yīng)嚴(yán)密可靠?？⒐を炇蘸细窈蟮纳a(chǎn)裝置，即可交付使用方，形成產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。

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