十萬級無菌車間設(shè)備系統(tǒng)安裝確認(rèn)

安裝確認(rèn)是為確認(rèn)安裝或改造后的無菌車間設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。應(yīng)對新的或改造之后的十萬級無菌車間、設(shè)施、 設(shè)備等進(jìn)行安裝確認(rèn)。

安裝確認(rèn)(IQ) 是設(shè)備、系統(tǒng)安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作；是對供應(yīng)商提供的技術(shù)資料(使用說明書、安裝手冊、設(shè)備圖紙、產(chǎn)品合格證等)的核查，對設(shè)備、備品備件的檢查驗收以及設(shè)備的安裝檢查，以確認(rèn)其是否符合GMP、廠商的標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定技術(shù)要求的一系列活動；是根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認(rèn)中的技術(shù)要求對無菌車間廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗收并記錄。

安裝確認(rèn)有哪些法規(guī)要求？

1.中國GMP(2010年修訂版)

中國GMP (2010年修訂版)第一百四十條以及附錄11“確認(rèn)與驗證”第十三條、第十四條，見第十五章GMP簡介章節(jié)。

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：根據(jù)新的無菌車間工程圖紙和技術(shù)要求，檢查設(shè)備、管道、公用設(shè)施和儀器的安裝是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；收集及整理(歸檔)由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊；相應(yīng)的儀器儀表應(yīng)進(jìn)行必要的校準(zhǔn)。

附錄11“確認(rèn)與驗證”第五十四條：術(shù)語(一)安裝確認(rèn)：為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。

2.歐盟GMP附錄15：確認(rèn)與驗證

設(shè)備、設(shè)施、公用系統(tǒng)或系統(tǒng)都需要IQ確認(rèn)。

IQ包括但不僅限于以下內(nèi)容：確認(rèn)組件、儀器儀表、設(shè)備、管道工程和服務(wù)設(shè)施按照設(shè)計圖紙和規(guī)格說明正確安裝；確認(rèn)按照預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)正確安裝；收集并核對供應(yīng)商的操作手冊和維修要求；儀表校準(zhǔn)；材質(zhì)的確認(rèn)。

3. WHO GMP驗證附錄6：確認(rèn)指南( 2018年征求意見稿)

設(shè)施和設(shè)備應(yīng)在合適的位置安裝正確，安裝應(yīng)有文件證實，應(yīng)符合IQ方案，包括所有相關(guān)細(xì)節(jié)。IQ應(yīng)包括相關(guān)部件的鑒定、核實和安裝，如服務(wù)器、控制器和計量。儀器、控制和顯示設(shè)備的校準(zhǔn)應(yīng)在現(xiàn)場進(jìn)行，除非經(jīng)過適當(dāng)論證，校準(zhǔn)應(yīng)可追溯至國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有可追溯的證書，方案的執(zhí)行應(yīng)在報告中記錄。報告應(yīng)包括，如標(biāo)題、目的、 位置、供應(yīng)商和生產(chǎn)商的詳細(xì)信息、系統(tǒng)或設(shè)備的名字以及唯一編號、 型號和序列號、安裝日期、所執(zhí)行的測試、部件及其標(biāo)識號或代碼以及構(gòu)成材料、測試的實際結(jié)果和測試、檢驗遵循的相關(guān)規(guī)程和證書(如適用)。偏差和不符合情況應(yīng)被記錄，調(diào)查和糾正或論證，包括那些不符合URS、DQ和既定接收標(biāo)準(zhǔn)的情形。通常在OQ開始前，應(yīng)在報告的結(jié)論中記錄IQ的結(jié)果；校準(zhǔn)、維護(hù)和清潔的要求和規(guī)程通常在IQ或OQ期間完成。

安裝確認(rèn)的具體內(nèi)容有哪些？

1.安裝確認(rèn)的準(zhǔn)備工作

①確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)報告已完成并經(jīng)批準(zhǔn)，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響安裝確認(rèn)；

②確認(rèn)現(xiàn)場安裝調(diào)試報告(SAT)已完成并經(jīng)批準(zhǔn)，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響安裝確認(rèn)；

③檢查安裝確認(rèn)需要的設(shè)備/系統(tǒng)的使用說明書、圖紙、備品備件清單、與制品直接接觸部件材質(zhì)證明和粗糙度證明、儀器/儀表一覽表等齊全。

2.安裝確認(rèn)內(nèi)容

①目的：用于描述設(shè)備/系統(tǒng)安裝確認(rèn)的目的。例如，本安裝確認(rèn)的目的為檢查和證明無菌車間的設(shè)備/系統(tǒng)是按照相應(yīng)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，并按照生產(chǎn)商/供應(yīng)商所提供安裝手冊要求進(jìn)行安裝，關(guān)鍵部件安裝正確且和設(shè)計要求一致，設(shè)備應(yīng)配備的技術(shù)資料齊全，能夠滿足中國GMP要求。安裝確認(rèn)檢查將按照該確認(rèn)方案實施并記錄。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

②范圍：用于描述設(shè)備/系統(tǒng)安裝確認(rèn)的范圍。例如，本安裝確認(rèn)的范圍為無菌車間的設(shè)備/系統(tǒng)的安裝確認(rèn)，設(shè)備型號規(guī)格。

③職責(zé)：用于描述設(shè)備/系統(tǒng)安裝確認(rèn)小組成員或部門職責(zé)。

④設(shè)備/系統(tǒng)描述：用于描述設(shè)備/系統(tǒng)功能、 結(jié)構(gòu)、性能、原理、安裝區(qū)域等。參照設(shè)計確認(rèn)中關(guān)于設(shè)備/系統(tǒng)的描述。

⑤設(shè)備/系統(tǒng)參考標(biāo)準(zhǔn)/指南：用于描述本安裝確認(rèn)適用的、參考的法律、法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公司指南、公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP) 等技術(shù)資料。

⑧術(shù)語：用于解釋和說明安裝確認(rèn)中用到的專業(yè)術(shù)語、縮略語。

⑦安裝確認(rèn)內(nèi)容：用于描述設(shè)備/系統(tǒng)安裝確認(rèn)的具體內(nèi)容，針對不同的設(shè)備/系統(tǒng)。其內(nèi)容有所不同，但通常至少包含以下內(nèi)容：

a.先決條件確認(rèn)：用于確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)安裝確認(rèn)需要的設(shè)計確認(rèn)和現(xiàn)場安裝調(diào)試驗收測試報告已完成并經(jīng)批準(zhǔn)，且沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響安裝確認(rèn)，并為后續(xù)的確認(rèn)提供幫助。

b.人員確認(rèn)：用于確認(rèn)所有參與執(zhí)行IQ方案的人員井簽名確認(rèn)。

c. 文件確認(rèn)：用于確認(rèn)檢查、安裝、維修設(shè)備/系統(tǒng)所需文件的完整性、可讀性；核查并記錄這些文件和資料的文件名稱、編號、版本號以及存放位置(含圖紙，如潔凈區(qū)工藝平面布局圖等還需要有專門的“竣工”標(biāo)識)。

d.培訓(xùn)確認(rèn)：用于確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)安裝確認(rèn)所有參與人員經(jīng)過培訓(xùn)。

e.部件確認(rèn)：檢查和記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件的名稱，規(guī)格、型號、技術(shù)參數(shù)、制造商等信息，應(yīng)與供應(yīng)商提供的部件清單和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一致。

f. 材質(zhì)和表面粗精度確認(rèn)：檢查和復(fù)印供應(yīng)商提供的設(shè)備/系統(tǒng)材質(zhì)證明和表面粗糙度證明，并核查是否與供應(yīng)商提供的部件材質(zhì)描述和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)致。

g.儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn)：檢查和記錄儀器/儀表的名稱、 規(guī)格型號、編號、用途、安裝位置、校準(zhǔn)證書等，并核查所有儀器/儀表是否經(jīng)過校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。

h.安裝情況確認(rèn)：對照設(shè)備/系統(tǒng)的圖紙和供應(yīng)商提供的安裝手冊檢查設(shè)備/系統(tǒng)的機(jī)械、電氣安裝等是否與供應(yīng)商提供的安裝手冊和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)上致。 此外如水系統(tǒng)管路涉及焊接還應(yīng)進(jìn)行焊接情況檢查確認(rèn)等。

i. 公用系統(tǒng)安裝連接確認(rèn)：檢查公用系統(tǒng)與設(shè)備連接情況，并確認(rèn)公用系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)能滿足設(shè)備/系統(tǒng)的使用要求。

j.軟件安裝確認(rèn)：涉及計算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)備/系統(tǒng)還應(yīng)對軟件安裝情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，檢查并記錄設(shè)備/系統(tǒng)軟件名稱、版本號并按照供應(yīng)商提供的安裝手冊安裝成功且與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)致。

k.控制系統(tǒng)確認(rèn)：檢查設(shè)備/系統(tǒng)的控制系統(tǒng)安裝與設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)致。

l.其他確認(rèn)：此外根據(jù)設(shè)備/系統(tǒng)情況可能還會進(jìn)行些其他項目確認(rèn)，如潤滑劑確認(rèn)、排水能力確認(rèn)、管道壓力測試等確認(rèn)。

3.安裝確認(rèn)過程注意事項

①安裝確認(rèn)過程記錄、數(shù)據(jù)應(yīng)滿足數(shù)據(jù)可靠性要求，并及時整理、匯總和分析。

②發(fā)生的偏差和變更應(yīng)按偏差控制和變更管理要求進(jìn)行處理。

③若安裝調(diào)試驗收與安裝確認(rèn)同步進(jìn)行時，調(diào)試驗收過程按照安裝確認(rèn)要求進(jìn)行的測試或檢查記錄可以以附件形式作為安裝確認(rèn)記錄，不需要重復(fù)測試，但是須保證調(diào)試驗收的文件記錄符合GMP要求并有質(zhì)量管理部的參與。

④安裝確認(rèn)可以請第三方或供應(yīng)商參與，但參與者須具有相應(yīng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)，且制品企業(yè)自己必須參與并對方案和報告進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。

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