GMP車間工藝布局中合理安排人流、物流，是防止生產過程交叉污染的有效措施，根據(jù)生產特點要在工藝布局中將兩者決然分開或者設置專用通道都是不現(xiàn)實的；人員和物料進出生產區(qū)域的出入口分別設置，可避免人員和物料在出入口的頻繁接觸而發(fā)生交叉污染，對易造成污染原輔料、外包裝表面難以清潔的料、生產過程中產生的廢氣物、生物制品生產中排出的污物等，應就近設置專用出入口，以免污染或影響其他生產區(qū)；人員和物料進入GMP車間前，應分別在各自的凈化用室進行凈化處理，有利于防止人員和物料交叉污染；GMP車間內應只設置必要的工藝設備和實施，以減少無關人員和不必要的設備、設施的污染，確保室內空氣潔凈度級別；如可設置單獨的沸騰干燥機、薄膜包衣機的輔機房、壓片機的除塵機房等；工藝布局中要防止生產、儲存的區(qū)域，如制劑生產區(qū)設置的半封閉式中間庫，被非本區(qū)域工作人員當作通道。

   GMP車間制劑的生產多屬于間歇生產，生產區(qū)域內多品種、多批號共存的現(xiàn)象普遍，需特別注意防止交叉污染和混雜，根據(jù)生產工藝流程綜合考慮物料傳遞路線，避免不必要的彎繞曲折，以降低傳輸過程中物料受到污染和交叉污染的風險。由于不同空氣潔凈度區(qū)域中空氣懸浮粒子數(shù)和微生物限度標準各不相同，為防止較高空氣潔凈度區(qū)域被污染，高級別區(qū)相對低級別區(qū)均保持正壓，物料在兩者之間傳送時必須通過氣鎖或傳遞窗，宜防止壓差被破壞，人員在兩者之間穿越則必須更換潔凈工作服。生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裹產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯；儲存區(qū)內物料按待驗、合格和不合格物料分區(qū)管理或采取能控制物料狀態(tài)的其他措施，其中不合格的物料應設置專區(qū)存放，并有易于識別的明顯標志；對有溫度、濕度或其他特殊要求的物料應按規(guī)定條件儲存，儲存區(qū)宜靠近生產區(qū)域，短捷的運輸路線有利于防止物料在傳輸過程中的混雜和污染。

    因生產需要在生產區(qū)域內設置的物料存放區(qū)，主要用于存放半成品、中間體和待驗品；物料存放周期不宜太長，以免物料堆積過多，占地面積太大；檢驗周期長的待驗品，從管理上可辦理手續(xù)暫存于倉儲區(qū)，存放區(qū)位置的確定以滿足生產為主，宜減少在走廊上的運輸路線；存放區(qū)可采用集中或分散的方式，視各生產企業(yè)管理模式而定，對于集中存放區(qū)從布局上應避免成為無關人員的通道。工藝用水系統(tǒng)，主要是純化水和注射用水系統(tǒng)，這些系統(tǒng)大多采用循環(huán)方式運行，如果設計不合理，前段使用點流量偏大，造成后段干管缺水產生局部負壓現(xiàn)象，此時當該段用水閥門開啟則房間空氣會進入循環(huán)系統(tǒng)從而造成污染的現(xiàn)象；因此除了合理設計確保干管流量滿足需求之外，將工藝用水系統(tǒng)獨立設置，可避免交叉污染；如果多個不同生產區(qū)的用水量不大，可采用集中設置一套工藝用水制備系統(tǒng)，但循環(huán)系統(tǒng)分開設置的方式。

    中凈環(huán)球凈化可提供GMP潔凈車間工程、GMP凈化工程的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。咨詢熱線：0755-29103270