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202303/14
潔凈室車間微生物的控制 微生物的生長(zhǎng)是微生物與外界環(huán)境相互作用的結(jié)果，環(huán)境條件的改變，在一定的限度內(nèi)，可使微生物的形態(tài)、生理、生長(zhǎng)等特征發(fā)生改變，使微生物抵抗或者適應(yīng)環(huán)境條件的發(fā)生某些改變；微生物在...
202303/14
注射劑GMP車間廠房生產(chǎn)設(shè)備 GMP車間小容量水溶液型注射液多為單劑量裝，容器為安瓿，所用的安瓿為曲頸易折安瓿，其規(guī)格有1ml、2ml、5ml、10ml和20ml；小容量水溶液型注射液的生產(chǎn)一般包括安瓿的處理、原料液的處...
202303/13
無菌實(shí)驗(yàn)室的給排水和空調(diào)機(jī)組設(shè)計(jì) 實(shí)驗(yàn)室的給水水量和水壓應(yīng)根據(jù)具體要求確定，且分別設(shè)置獨(dú)立的給水系統(tǒng)，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的給水總管應(yīng)設(shè)置水表、壓力表，每一給水支路應(yīng)單獨(dú)設(shè)置閥門；當(dāng)實(shí)驗(yàn)用水盆水嘴的工作壓力大...
202303/10
片劑GMP無塵車間廠房生產(chǎn)設(shè)備 無塵車間片劑是用一種或一種以上的固體配以適當(dāng)輔料經(jīng)壓制而成的固體制劑，片劑一般加工成圓片狀，但也可加工成非圓片的異形片狀；根據(jù)需要，片劑可制成素片和包衣片，包衣片的生產(chǎn)...
202303/09
潔凈實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié) 潔凈實(shí)驗(yàn)室主要功能房間的最小新風(fēng)量不宜小于2次/h,最小換氣次數(shù)不宜小于6次/h；實(shí)驗(yàn)室溫度宜控制在18℃一26℃，相對(duì)濕度宜控制在30%一70%，儀器設(shè)備對(duì)室內(nèi)溫濕度有特殊要求的，室內(nèi)...
202303/07
無塵車間廠房高效過濾器的檢漏 高效空氣過濾器是空氣凈化系統(tǒng)中的關(guān)鍵裝置，通過此項(xiàng)檢測(cè)用以驗(yàn)證高效空氣過濾器不存在影響空氣潔凈度。市場(chǎng)銷售的高效過濾器(HEPA)、超高效過濾器(ULPA),其過濾核心基本上是采用...
202303/06
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的平面布置及裝飾裝修 實(shí)驗(yàn)室功能相似或相近的檢驗(yàn)用房宜相對(duì)集中布置，有潔凈度要求的實(shí)驗(yàn)室宜處于干擾較小的區(qū)域；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以樣本接收、前處理區(qū)域?yàn)槠鹗?，按照樣本流?dòng)方向依次分配實(shí)驗(yàn)室空間；樣本...
202303/03
無菌實(shí)驗(yàn)室節(jié)能和環(huán)保要求 實(shí)驗(yàn)室建設(shè)應(yīng)采取技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理的措施,降低能源消耗,減少、制止能源浪費(fèi),有效、合理地利用能源，建筑節(jié)能設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行相關(guān)建筑節(jié)能設(shè)計(jì)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的污物的防...
202303/03
潔凈車間及相關(guān)受控環(huán)境風(fēng)速的測(cè)定 潔凈車間及相關(guān)受控環(huán)境是依靠空氣調(diào)節(jié)、空氣凈化、氣流組織、壓差控制和微振、噪聲、靜電防止等一系列技術(shù)來構(gòu)成和保障的，受控環(huán)境的氣流狀態(tài)、潔凈度、溫濕度、壓差等參數(shù)是...
202303/02
潔凈檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的智能控制要求 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)備應(yīng)監(jiān)測(cè)與控制下列參數(shù):風(fēng)機(jī)、水泵、冷卻水塔、制冷機(jī)、除塵器、洗滌塔等設(shè)備的“啟”“?！睜顟B(tài)；過濾式除塵裝置進(jìn)、出口靜壓差；組合式空調(diào)箱送風(fēng)或...
202303/02
潔凈室及其相關(guān)受控環(huán)境的竣工驗(yàn)收 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境各部分工程的外觀檢查，是竣工驗(yàn)收工作的第一步工作，由建設(shè)方、承包商和工程監(jiān)理部門組成驗(yàn)收小組對(duì)各項(xiàng)工程逐一檢查，除觀測(cè)外觀、檢查施工記錄、核對(duì)設(shè)...
202302/21
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工藝功能要求及裝修 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工藝要求： 實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療工藝流線主要包括工作人員流線、受檢者流線和物品流線，工藝流程設(shè)計(jì)可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際需求確定；工作人員流線，宜通過一個(gè)清潔、更衣的空間進(jìn)...
202302/20
潔凈實(shí)驗(yàn)室的家具要求？ 潔凈實(shí)驗(yàn)室家具的選擇及配置應(yīng)考慮實(shí)驗(yàn)臺(tái)的布局模式、結(jié)構(gòu)尺寸、臺(tái)面選擇,通風(fēng)類型、柜體選型、安全設(shè)施配套等,除滿足實(shí)驗(yàn)功能外,還應(yīng)與建筑標(biāo)準(zhǔn)單元組合設(shè)計(jì)緊密結(jié)合。 通風(fēng)柜、排氣...
202302/13
實(shí)驗(yàn)室供配電和照明系統(tǒng)要求？ 實(shí)驗(yàn)室供配電系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)安全可靠,減少電能損耗,便于維護(hù)管理；供電電源的特性(包括容量、電壓、頻率、電源穩(wěn)定性、畸變率、備用電源的供電時(shí)間)應(yīng)滿足檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作的要求；...
202302/10
GMP車間潔凈度的級(jí)別及監(jiān)測(cè) 根據(jù)潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中獲得的結(jié)果及評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控；在關(guān)鍵操作的全過程，包括設(shè)備組裝，應(yīng)對(duì)A級(jí)區(qū)進(jìn)行微粒監(jiān)測(cè)；如可能損壞粒子計(jì)數(shù)儀時(shí)，應(yīng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操...
202302/07
潔凈室的環(huán)境及檢測(cè) 很多微生物都是附著在塵埃粒子上的，因此要了解潔凈室微生物狀況，檢測(cè)塵埃粒子至關(guān)重要，同時(shí)對(duì)浮游菌、沉降菌、手指菌落的監(jiān)測(cè)也能直接反映出潔凈室的微生物狀況，如要得到一個(gè)符合GMP要求...
202302/03
1.萬級(jí)無菌車間硬聚氯乙烯管道的安裝 硬聚氯乙烯管道的化學(xué)穩(wěn)定性高，適用于輸送工作壓力0.6MPa以下，溫度在0~60℃之間的大部分堿、酸、鹽類介質(zhì)，在大多數(shù)情況下，對(duì)中等濃度酸、堿介質(zhì)的耐蝕性能良好，但不宜作...
202302/03
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建筑、結(jié)構(gòu)及裝飾裝修 1.一般要求 1.1檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建筑由實(shí)驗(yàn)區(qū)、輔助區(qū)、公用設(shè)施區(qū)等組成。建筑設(shè)計(jì)應(yīng)合理安排各類分區(qū)用房，做到功能分區(qū)明確、交通合理、聯(lián)系方便、互不干擾。 1.2多個(gè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室...
202302/02
動(dòng)物生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施 動(dòng)物生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的傳染材料的所有操作都要在生物安全柜或其他物理防護(hù)設(shè)備內(nèi)進(jìn)行，工作人員要穿適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服，并配備相應(yīng)的個(gè)人防護(hù)裝備。ABSL-3級(jí)實(shí)驗(yàn)設(shè)施要經(jīng)過專業(yè)設(shè)計(jì)和建...
202302/02
凈化潔凈室變風(fēng)量中央空調(diào)系統(tǒng) 當(dāng)凈化潔凈室室內(nèi)熱負(fù)荷發(fā)生變化而又要使室內(nèi)溫度保持不變時(shí)，可使房間送風(fēng)量保持不變，靠改變送風(fēng)溫度來適應(yīng)；也可將送風(fēng)溫度固定不變，通過改變送風(fēng)量來適應(yīng)。保持全年送風(fēng)量不變...
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