凍干粉實(shí)驗(yàn)室升級改造設(shè)計(jì)

隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，凍干粉制劑在疫苗領(lǐng)域應(yīng)用日益廣泛。為滿足更高標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)和生產(chǎn)需求，現(xiàn)對現(xiàn)有凍干粉實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全面升級改造。本次改造將從空間布局、設(shè)備配置、環(huán)境控制、安全防護(hù)四個(gè)方面進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)。

一、空間布局優(yōu)化

改造后的實(shí)驗(yàn)室采用"三區(qū)兩通道"的布局模式。潔凈區(qū)面積擴(kuò)大至120平方米，劃分為樣品準(zhǔn)備區(qū)、凍干操作區(qū)和成品檢測區(qū)三個(gè)功能區(qū)域。增設(shè)專用物流通道，實(shí)現(xiàn)物料單向流動。樣品準(zhǔn)備區(qū)配置超凈工作臺和生物安全柜，凍干操作區(qū)設(shè)置兩臺中型凍干機(jī)，成品檢測區(qū)配備高效液相色譜儀等分析設(shè)備。人員通道與物料通道完全分離，避免污染。

二、設(shè)備配置升級

核心設(shè)備選用最新一代智能凍干系統(tǒng)，配備32平方厘米的凍干面積，冷阱溫度可達(dá)-85℃，真空度0.001mbar。新增自動壓蓋裝置，實(shí)現(xiàn)凍干后自動密封。配套購置-80℃超低溫冰箱用于樣品儲存，以及精密天平、pH計(jì)等輔助設(shè)備。所有設(shè)備均通過GMP認(rèn)證，具備數(shù)據(jù)自動記錄和追溯功能。

三、環(huán)境控制系統(tǒng)

采用全新HVAC系統(tǒng)，潔凈區(qū)達(dá)到ISO 7級標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵操作區(qū)域局部達(dá)到ISO 5級。溫濕度控制系統(tǒng)精度提升至±1℃和±5%RH。安裝在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控空氣質(zhì)量。新風(fēng)系統(tǒng)增加三級過濾裝置，排風(fēng)系統(tǒng)配備高效活性炭過濾器。電力系統(tǒng)增設(shè)UPS不間斷電源，確保關(guān)鍵設(shè)備持續(xù)運(yùn)行。

四、安全防護(hù)措施

實(shí)驗(yàn)室墻面采用潔凈彩鋼板材料，地面鋪設(shè)無縫環(huán)氧樹脂地坪。緊急淋浴裝置和洗眼器布置在10秒可達(dá)區(qū)域。新增氣溶膠監(jiān)測報(bào)警系統(tǒng)，配備應(yīng)急電源和備用照明。化學(xué)品存儲間設(shè)置防爆柜和泄漏收集裝置。所有工作人員必須通過三級生物安全培訓(xùn)方可進(jìn)入操作區(qū)。

五、智能化管理系統(tǒng)

本次改造特別注重智能化管理系統(tǒng)的建設(shè)。部署實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)樣品全生命周期追蹤。凍干工藝參數(shù)可預(yù)設(shè)和存儲，支持遠(yuǎn)程監(jiān)控和報(bào)警。門禁系統(tǒng)升級為人臉識別，記錄所有人員進(jìn)出信息。

六、注意事項(xiàng)

施工期間需做好現(xiàn)有設(shè)備的防護(hù)，關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)提前安排轉(zhuǎn)移。選擇具有醫(yī)藥潔凈工程資質(zhì)的施工單位，所有材料必須提供合規(guī)證明。改造完成后需進(jìn)行全面的IQ/OQ/PQ驗(yàn)證，確保各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)標(biāo)后方可投入使用。中凈環(huán)球凈化可提供實(shí)驗(yàn)室、診斷試劑車間等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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