注射劑GMP車間的建設(shè)要求？

  注射劑GMP車間的設(shè)計(jì)應(yīng)圍繞工藝流程，實(shí)現(xiàn)空氣凈化、人員凈化、物料進(jìn)出凈化、設(shè)備運(yùn)行的清潔，包括物流和人員區(qū)分、生產(chǎn)環(huán)境區(qū)分、輔助用房的合理設(shè)置、生產(chǎn)車間需要排熱、排濕，房間有工具清洗等功能設(shè)置，排水、供氣、強(qiáng)弱電、制冷通風(fēng)、采暖等專業(yè)設(shè)計(jì)應(yīng)符合。潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持5-10Pa正壓差，如工藝無(wú)特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度為18-26℃，相對(duì)濕度為45%-65%，各工序需安裝紫外線燈。車間設(shè)計(jì)要貫徹人員、物流分開(kāi)的原則，人員在進(jìn)入各個(gè)級(jí)別的生產(chǎn)車間時(shí)，先要更衣，不同級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)需有相應(yīng)級(jí)別的更衣凈化措施 ，生產(chǎn)區(qū)要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個(gè)級(jí)別相同的生產(chǎn)區(qū)相對(duì)集中，潔凈級(jí)別不同的房間相互聯(lián)系時(shí)設(shè)立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。

  物流路線的一條線是原輔料，物料經(jīng)過(guò)外清洗處理，進(jìn)行濃配、稀配，另一條線是安瓿瓶，安瓿經(jīng)過(guò)外清洗處理后，進(jìn)入洗灌封聯(lián)動(dòng)線清洗、烘干，兩條線匯聚于灌封工序，灌封后的安瓿經(jīng)過(guò)滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，最后外包完成整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。小容量注射劑GMP車間不同生產(chǎn)操作能有效隔離，不得相互妨礙；廠房?jī)?nèi)的墻、地面、天花板平整光潔，無(wú)裂隙、無(wú)脫落塵粒物質(zhì)及起殼、不易積塵、不長(zhǎng)霉；小容量注射劑稀配、過(guò)濾、灌封、安瓿的干燥、冷卻應(yīng)在萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配可在10萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，非最終滅菌的小容量注射劑，灌裝前不需除菌濾過(guò)的配制、注射劑的灌封、安瓿干燥滅菌后的冷卻應(yīng)為局部100級(jí)，灌裝前須除菌濾過(guò)的配制應(yīng)在萬(wàn)級(jí)環(huán)境，其他潔凈區(qū)應(yīng)為10萬(wàn)級(jí)。潔凈廠房的水電、工藝管線應(yīng)暗裝；100級(jí)GMP車間和無(wú)菌制劑灌裝室不得設(shè)水池和地漏；不合格、回收或退回的產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放；生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低潔凈級(jí)別區(qū)域；滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，監(jiān)測(cè)儀表定期校正并有完整的記錄。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  管路的安裝應(yīng)盡量減少連接處，禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材；輸水管密封，通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，輸水管線能防止滯留，并易于拆洗；更衣室、盥洗間、消毒設(shè)施不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響；原料、輔料及包裝材料的儲(chǔ)存條件不得使其受潮、變質(zhì)污染或易于發(fā)生差錯(cuò)；安瓿封口不得采用頂端熔封，安瓿封口后要有適當(dāng)方法進(jìn)行檢漏；潔凈區(qū)的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采用有效避免污染和交叉污染的措施。

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