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202305/09
手術(shù)室的空氣凈化 手術(shù)室分為很多手術(shù)間，按凈化的不同級別可分為百級手術(shù)間、千級手術(shù)間、萬級手術(shù)間等。不同級別的手術(shù)間有著不同的用途：百級手術(shù)間用于關(guān)節(jié)置換、神經(jīng)外科、心臟；千級手術(shù)間用于骨科、普外科...
202305/08
潔凈無塵室進入管理及其要求 潔凈室測試時或進入潔凈室操作，應(yīng)遵守潔凈室規(guī)程步驟。一般而言，人員出入潔凈室、服裝管控、工具和設(shè)備入場、更衣等已有規(guī)程和步驟。除進入的規(guī)程外，潔凈室內(nèi)還有規(guī)程和行為要求。...
202305/05
生物潔凈室內(nèi)建筑設(shè)計裝修 生物潔凈室內(nèi)裝修：建筑圍護結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修材料，應(yīng)選用氣密性好，且在溫度和濕度變化作用下變形小的材料。飾面材料不應(yīng)釋放對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的物質(zhì)。潔凈室的內(nèi)表面裝修應(yīng)符合下...
202305/04
GMP潔凈廠房對更衣的要求 潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進行。GMP潔凈廠房應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。潔凈區(qū)所用...
202304/25
潔凈GMP車間的圍護結(jié)構(gòu)建造 潔凈GMP車間的外圍結(jié)構(gòu)的作用：外圍護結(jié)構(gòu)構(gòu)造對潔凈室的造價和凈化空調(diào)系統(tǒng)運轉(zhuǎn)費用是否經(jīng)濟起著重要作用，潔凈房圍護結(jié)構(gòu)的材料選型應(yīng)滿足保溫、隔熱、防火、防潮、少產(chǎn)塵或不產(chǎn)塵等...
202304/24
潔凈實驗室位置選擇與操作規(guī)范 潔凈實驗室位置選擇應(yīng)符合下列規(guī)定,并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定: 應(yīng)在大氣含塵和有害氣體濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域；應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵...
202304/17
化妝品潔凈室內(nèi)純水管及壓縮空氣管的安裝 化妝品潔凈室，需配置自來水管及去離子水管，自來水用于清潔衛(wèi)生、洗手等，去離子水用于配料、洗手、清洗設(shè)備及容器等。在潔凈室裝修基本完工后，應(yīng)把潔凈室內(nèi)的水管及...
202304/14
醫(yī)用工業(yè)潔凈廠房總體布局的基本原則 廠區(qū)可分為行政區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和生活區(qū)。廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人員與物流分流的原則，做到“各行其道”，盡量避免交叉污染，人員物流不穿越或少穿越，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特...
202304/10
PCR實驗室裝飾裝修規(guī)范要求 PCR實驗室地面裝修采用防滑、不易起塵、防腐蝕的2 mm厚PVC地板，為加強PVC地板的耐用度，采用同質(zhì)透心材質(zhì)。墻面及頂面采用50mm厚手工玻鎂彩鋼板或巖棉板，內(nèi)含雙層防火板；面板厚度一...
202304/03
潔凈手術(shù)室的自凈時間 自凈時間是指潔凈手術(shù)室在開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)后，使室內(nèi)空氣由停機時的平衡狀態(tài)達到潔凈室要求的潔凈度所需的時間。按照潔凈室的使用特點，潔凈室的自凈時間在設(shè)計時已確定。凈化空調(diào)設(shè)備管...
202303/29
空氣潔凈GMP凈化車間超過標(biāo)準(zhǔn)時的糾正措施 當(dāng)空氣潔凈GMP凈化車間中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時，以質(zhì)量部為主導(dǎo)查明原因，如果換氣次數(shù)和風(fēng)速均正常，則可對潔凈環(huán)境重新進行清潔，按要求凈化至少半小時，依...
202303/27
潔凈車間給水排水的設(shè)計要求 (1)一般規(guī)定 ①潔凈車間廠房內(nèi)的給水排水干管,應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)豎井、地溝管槽內(nèi)或地下埋設(shè)。潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道。引入潔凈室的支管宜明敷,但對空氣潔凈度等級要求高的潔凈...
202303/22
制藥廠GMP車間布置與設(shè)計 原料藥車間和制劑車間都是常見的制藥車間。原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序和制劑生產(chǎn)一樣應(yīng)遵循GMP規(guī)范的基本準(zhǔn)則,其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)有相應(yīng)的潔凈等級要求。藥廠GMP車間布置設(shè)計的目的...
202303/20
實驗室配電照明及自動控制系統(tǒng) 實驗室應(yīng)保證用電的可靠性，用電負(fù)荷等級、自動恢復(fù)供電時間的確定應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定；配電總功率宜為設(shè)計功率的1.5倍-2倍，以便增加儀器設(shè)備時保證供電；設(shè)置不間斷電源(UPS)時，其工...
202303/14
潔凈室車間微生物的控制 微生物的生長是微生物與外界環(huán)境相互作用的結(jié)果，環(huán)境條件的改變，在一定的限度內(nèi)，可使微生物的形態(tài)、生理、生長等特征發(fā)生改變，使微生物抵抗或者適應(yīng)環(huán)境條件的發(fā)生某些改變；微生物在...
202303/03
潔凈車間及相關(guān)受控環(huán)境風(fēng)速的測定 潔凈車間及相關(guān)受控環(huán)境是依靠空氣調(diào)節(jié)、空氣凈化、氣流組織、壓差控制和微振、噪聲、靜電防止等一系列技術(shù)來構(gòu)成和保障的，受控環(huán)境的氣流狀態(tài)、潔凈度、溫濕度、壓差等參數(shù)是...
202302/03
1.萬級無菌車間硬聚氯乙烯管道的安裝 硬聚氯乙烯管道的化學(xué)穩(wěn)定性高，適用于輸送工作壓力0.6MPa以下，溫度在0~60℃之間的大部分堿、酸、鹽類介質(zhì)，在大多數(shù)情況下，對中等濃度酸、堿介質(zhì)的耐蝕性能良好，但不宜作...
202302/02
動物生物安全三級實驗室設(shè)施 動物生物安全三級實驗室的傳染材料的所有操作都要在生物安全柜或其他物理防護設(shè)備內(nèi)進行，工作人員要穿適當(dāng)?shù)姆雷o服，并配備相應(yīng)的個人防護裝備。ABSL-3級實驗設(shè)施要經(jīng)過專業(yè)設(shè)計和建...
202302/01
工業(yè)廠房凈化車間工藝流程圖 1.工業(yè)廠房凈化車間工藝流程圖概述 把各個生產(chǎn)單元按照一定的目的要求，有機地組合在一起，形成一個完整的生產(chǎn)工藝過程，并用圖形描繪出來，即是工藝流程圖。 制品工藝圖中，屬于...
202301/31
無菌無塵車間室外給水管道的敷設(shè) 通常埋地敷設(shè)無菌無塵車間室外給水管道，一般不小于0.7m埋設(shè)覆土深度，且須在當(dāng)?shù)乇鶅鼍€以下。管道溝槽的斷面形式有4種形式：直槽、梯形槽、混合槽和聯(lián)合槽，可根據(jù)管徑大小、地...
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