GMP車間潔凈區(qū)環(huán)境控制要求

空氣潔凈度是空氣潔凈的程度，它是以一定面積或體積空氣中所含污染物質(zhì)的大小和數(shù)量來表示。GMP車間的污染物質(zhì)是指空氣中的微粒和微生物。制品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的頭等重要任務(wù)是要控制室內(nèi)浮游微粒及細(xì)菌對生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。

1.對微生物和塵埃的要求

GMP按潔凈度把車間劃分成不同的環(huán)境區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。對于不同環(huán)境區(qū)域、不同空氣潔凈度等級，GMP允許的微生物和塵埃都有明確的說明。

2.對GMP車間廠房的要求

GMP要求制品車間應(yīng)選擇大氣條件好、空氣污染少、無水土污染的地區(qū)，水源要充足而清潔，能保證制出的純水或注射用水的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，而且供電充足通訊方便、交通運(yùn)輸便利。

GMP車間廠房布局中，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)嚴(yán)格分開，行政區(qū)要與生產(chǎn)區(qū)相隔一定距離。潔凈區(qū)的廠房應(yīng)設(shè)有一定的保暖、通風(fēng)、降溫及防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠、防異物混入等設(shè)施。

3.對人員和物料的要求

操作人員須經(jīng)準(zhǔn)備、淋浴、更衣、風(fēng)淋后進(jìn)入潔凈區(qū)。物料應(yīng)通過緩沖室經(jīng)清潔、滅菌后進(jìn)入潔凈區(qū)。嚴(yán)禁不同潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間的人員和物料出入，防止交叉污染。

4.對設(shè)施的要求

工器具應(yīng)通過傳遞窗滅菌后進(jìn)入。

潔凈區(qū)的公用系統(tǒng)管線(橫向或豎向)宜安裝在技術(shù)夾層內(nèi)，不得直接露于空間。

穿過較低級別區(qū)域的傳輸設(shè)備系指傳輸操作相連，但在萬級及其相鄰低級別區(qū)不采用分段循環(huán)的傳輸設(shè)備。

5.對氣壓的要求

按各工序的潔凈度要求，進(jìn)入潔凈室內(nèi)的空氣需經(jīng)初、中或初、中高效過濾器過濾。一般保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差>10 Pa。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差>5 Pa。

(1)壓差表的安裝要根據(jù)實(shí)際需要，指示氣流方向可有不同形式(如門頂風(fēng)葉)，不需要在每個房間及工藝走廊間都安裝壓差表。

(2)壓差計(jì)或壓差傳感器裝置的位置通常設(shè)在不同潔凈區(qū)間人、物流緩沖室。

(3)生產(chǎn)強(qiáng)致敏性產(chǎn)品或產(chǎn)生粉塵、特殊物質(zhì)的潔凈室要阻止外部污染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間又要保持相對負(fù)壓。

(4)GMP車間微正壓的實(shí)現(xiàn)：為保證室內(nèi)外壓差保持恒定，需要根據(jù)壓差值的變化，及時調(diào)節(jié)送風(fēng)機(jī)，維持GMP車間進(jìn)風(fēng)量和出風(fēng)量的平衡，達(dá)到恒壓的目的。若要實(shí)現(xiàn)這種控制，可以調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速或送風(fēng)閥的開度。而風(fēng)閥開度的調(diào)節(jié)方式存在調(diào)節(jié)速度慢、調(diào)節(jié)精度低等缺點(diǎn)，并不適用于制品GMP車間這種對控制精度要求很高的場合。所以，一般采用對送風(fēng)機(jī)進(jìn)行變頻調(diào)速的方式，來實(shí)現(xiàn)制品GMP車間的微正壓控制。

6.對溫度和濕度的要求

潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與制品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，并滿足人體舒適的要求。目前，我國對一般生產(chǎn)區(qū)取26~27 ℃；100000級、300000級潔凈室取18~28℃，相對濕度50%~65%；100級、10000級潔凈室屬無菌室，為考慮到抑制細(xì)菌生長及穿無菌衣等情況，應(yīng)取較低溫度，室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度可取20~24 °C (夏季)，相對濕度45%~60%。

下列產(chǎn)品的相對濕度為：易吸潮產(chǎn)品(硬膠囊、粉針等)45% ~ 50%(夏季)；片劑等固體制劑50%~55%；水針、口服液55%~65%。過高的相對濕度易長霉菌，過低的相對濕度易產(chǎn)生靜電，使人體感覺不適。同時，相對濕度提高5%，則能耗約提高10%。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈廠房、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

目前已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)溫度、濕度的自動控制。濕度控制采用簡單實(shí)用的定露點(diǎn)法調(diào)節(jié)，在連接房間的回風(fēng)管道外設(shè)置溫度傳感器，通過反饋的回風(fēng)溫度與設(shè)定溫度的比較，實(shí)現(xiàn)控制器運(yùn)用PI控制規(guī)律對二次回風(fēng)后的送風(fēng)溫度進(jìn)行控制，從而控制電加熱輸出，使室內(nèi)(回風(fēng))溫度保持恒定。在空調(diào)箱中表冷段后設(shè)置露點(diǎn)溫度傳感器，通過反饋的表冷至后露點(diǎn)溫度與設(shè)定值的比較，實(shí)現(xiàn)控制器運(yùn)用PI控制規(guī)律控制表冷器出水管上三通閥旁通流量，對流經(jīng)表冷器冷凍水量的控制，實(shí)現(xiàn)對空氣露點(diǎn)溫度的調(diào)節(jié),達(dá)到濕度控制要求。

7.對水池和地漏的要求

地漏、水池下有液封裝置，且耐腐蝕。無菌操作的100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏，無菌操作的10000級區(qū)應(yīng)避免設(shè)置水池和地漏。

8.對新風(fēng)量的要求

室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值取下列風(fēng)量中的較大值：①非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%~30%，單向流潔凈室總風(fēng)量的2%~4%；②補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓所需的新鮮空氣量；③保證室內(nèi)的新鮮空氣量大于40 m³/(人·h)。

9.對換氣次數(shù)的要求

確定潔凈室換氣次數(shù)，需對各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較，取較大值。在實(shí)際中，100級換氣次數(shù)為300~400次/h；10000級為50~80次/h；100000級為20~50次/h。

10.對噪聲的要求

潔凈室內(nèi)噪聲要求如下：①動態(tài)測試，噪聲級小于75dB；②靜態(tài)測試，亂流潔凈室噪聲級小于60dB，層流潔凈室噪聲級小于65dB。

11.特殊要求

避孕產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他產(chǎn)品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)高致敏性、激素類、抗腫瘤類化學(xué)產(chǎn)品應(yīng)避免與其他產(chǎn)品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和一定的驗(yàn)證。放射性產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。對于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染。

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