輸液劑GMP無菌車間清洗設(shè)備

1.輸液劑GMP無菌車間膠塞清洗設(shè)備

目前常用的膠塞清洗設(shè)備有容器型機組和水平多室圓筒型機組。膠塞清洗機的關(guān)鍵部件由清洗筒、清洗水箱(清洗箱)、潔凈熱空氣進口、進出料門、進出水管路、真空泵、主傳動機構(gòu)等部件組成。

(1)容器型清洗器

容器型清洗器為圓筒型，上端圓筒，下端為橢圓形封頭，封頭與圓筒連接處有篩網(wǎng)分布板，清洗器通過水平懸臂軸支撐于機身上，器身可以擺動或180°。膠塞、潔凈水、蒸汽、熱空氣均可通過懸臂軸進入清洗器內(nèi)。操作時，用真空吸入橡膠塞，注入潔凈水，從下方通入適量無菌空氣，對膠塞進行沸騰流化狀清洗。容器也左右各做90°擺動，使膠塞上的雜質(zhì)迅速洗滌排出。該機采用純蒸汽濕熱滅菌，121℃滅菌30min。干燥時，采用無菌熱空氣由上至下吹干，為防止膠塞凹處積水并使傳熱均勻，器身也進行擺動，然后器身旋轉(zhuǎn)180°，使經(jīng)處理的膠塞排出。

容器型膠塞清洗機的出口安置于GMP無菌車間的內(nèi)側(cè)，機身置于GMP無菌車間外側(cè)。在卸塞處有高效平行流潔凈空氣保護。

(2)水平多室圓筒型清洗機

水平多室圓筒型清洗機組集膠塞清洗、硅化、滅菌、干燥于一體，全過程電腦控制，可用于大輸液的丁基橡膠塞和西林瓶橡膠塞的清洗。

水平多室圓筒型清洗機的洗滌桶內(nèi)有8等分分布的料倉，料倉表面布滿篩孔，中心軸可帶動料倉旋轉(zhuǎn)。洗滌時，潔凈水分成兩路，一路從設(shè)置在洗滌桶頂部的噴淋管向下噴淋，另一路通過主傳動軸上噴嘴由上向下噴射，下部料倉浸于水中，雜質(zhì)由桶側(cè)的溢流管溢出，完成清洗后將水排干。滅菌時，洗滌桶夾層通蒸汽，桶內(nèi)逐次通入蒸汽，使桶內(nèi)溫度升至120℃。膠塞干燥后，常溫無菌空氣進入桶內(nèi)，待膠塞冷卻后出料。清洗過程的操作由微機控制，實現(xiàn)工況實時顯示、故障報警、中文提示和報表打印。

2.輸液劑GMP無菌車間玻璃瓶清洗設(shè)備

洗瓶工序是輸液劑生產(chǎn)的一個重要工序，洗滌質(zhì)量的好壞直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量及使用安全。玻璃瓶通常由人工拆除外包裝，送入理瓶機。也有用真空或壓縮空氣拎取玻璃瓶，并送至理瓶機。按順序排列起來的玻璃瓶，逐個由傳送帶輸送到外洗瓶機，再由傳送帶帶入內(nèi)洗瓶機完成洗滌操作。

(1)理瓶機

理瓶機的作用是將拆包取出的瓶子按順序排列起來，并逐個輸送給洗瓶機。理瓶機形式很多，常見的有圓盤式和等差式。

①圓盤式理瓶機。低速旋轉(zhuǎn)的圓盤上擱置著待洗的玻璃瓶，固定的撥桿將運動著的瓶子撥向轉(zhuǎn)盤周邊，經(jīng)由周邊的固定圍沿將瓶子引導至輸送帶上。

②等差式理瓶機。數(shù)根平行等速的傳送帶被鏈輪拖動著一致前進，傳送帶上的瓶子隨著傳送帶前進。與其相垂直布置的差速輸送帶，利用不同齒數(shù)的轉(zhuǎn)輪變速達到不同的速度要求。第I、第II帶以較低速度運行，第III帶的速度是第I帶的1.18倍，第IV帶的速度是第I帶的1.85倍。差速是為了達到在將瓶子引出機器的時候，不至于形成堆積從而保持逐個輸入洗瓶機的目的。在超過輸瓶口的前方還有一條第V帶，其與第I帶的速度比是0.85，而且與前4根帶子的轉(zhuǎn)動方向相反，其目的是把卡在出瓶口的瓶子迅速帶走。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務。

(2)玻璃瓶清洗機

玻璃瓶清洗機分為外洗機和內(nèi)洗機，玻璃瓶在內(nèi)洗機中通常完成粗洗和精洗兩道工序。內(nèi)洗機的形式很多，有滾筒式、箱式等。

①外洗機。外洗機是清洗輸液瓶外表面污垢的設(shè)備。其基本結(jié)構(gòu)為傳送帶的兩側(cè)有豎立的毛刷，玻璃瓶在輸送帶的帶動下從毛刷中間通過，瓶子通過時產(chǎn)生相對運動，使毛刷能全面清洗玻璃瓶外表面。毛刷上部設(shè)有淋水管，可及時沖走刷洗的污物。

外洗機有毛刷固定式和轉(zhuǎn)動式兩種。

②滾筒式洗瓶機。滾筒式清洗機是一種帶毛刷刷洗玻璃瓶內(nèi)腔的清洗機。該機的主要特點是結(jié)構(gòu)簡單、操作可靠、維修方便、占地面積小。粗洗和精洗分別置于不同潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，不產(chǎn)生交叉污染。

該機由兩組滾筒組成，一組滾筒為粗洗段，另一組滾筒為精洗段，中間用長2m的輸送帶連接。因此精洗段可至于潔凈區(qū)內(nèi)，洗凈的瓶子不會被空氣污染。

粗洗段由前滾筒與后滾筒組成，進入滾筒的瓶子數(shù)是由設(shè)置在滾筒前端的撥瓶輪控制的，一次可以是兩瓶、三瓶、四瓶或更多。進瓶數(shù)可通過更換不同齒數(shù)的撥瓶輪實現(xiàn)。

③全自動箱式洗瓶機。箱式洗瓶機整機密閉，由不銹鋼鐵皮或有機玻璃罩子罩起來工作。玻璃瓶在機內(nèi)的清洗工藝流程為：兩道熱水噴淋→兩道堿液噴淋→兩道熱水噴淋→兩道冷水噴淋→兩道噴水毛刷清洗→兩道冷水噴琳→三道注射水噴洗、兩注射水淋洗→瀝干。

“噴”是指用直徑1mm的噴嘴由下向上往瓶內(nèi)噴射具有一定壓力的流體，可產(chǎn)生較大的沖刷力?！傲堋笔侵赣?.5mm的淋頭，提供較多的洗滌用水由上而下淋洗瓶外，以達到將臟物帶走的目的。

洗瓶機上部裝有引風機，將熱水蒸氣、堿蒸氣強制排出，并保證機內(nèi)空氣是由凈化段流向箱內(nèi)。各工位裝置都在同一水平面內(nèi)呈直線排列，在各種不同噴淋液裝置的下部均設(shè)有單獨的液體收集槽，其中堿液是循環(huán)使用的。為了防止各工位淋濺下來的液滴污染軌道下邊的空瓶盒，在箱體內(nèi)安裝有一道隔板收集殘液。

工作時，玻璃瓶在進入洗瓶機軌道之前為瓶口朝上，利用一個翻轉(zhuǎn)軌道將瓶口翻轉(zhuǎn)向下，并使瓶子成排(一排10支)落入瓶盒內(nèi)。瓶盒在傳送帶上間歇移動前進。各工位噴嘴對準瓶口噴射，并要求瓶子相對噴嘴有一定的停留時間。同時，旋轉(zhuǎn)毛刷也有探入、伸出瓶口和在瓶內(nèi)做相對停留時間(3.5s) 的要求。玻璃瓶瀝干后，仍需利用翻轉(zhuǎn)軌道脫開瓶盒落入局部層流的輸送帶上。

使用洗瓶機時應注意外、內(nèi)洗瓶機上毛刷的清潔及耗損情況。工作結(jié)束后應及時清除機內(nèi)所有的輸液瓶，使機器免受負載。此外，應經(jīng)常性檢查各送液泵及噴淋頭的過濾裝置，發(fā)現(xiàn)臟物應及時清除，以免因噴淋壓力或流量變化而影響洗滌效果。

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