凈化潔凈廠房的建筑要求

凈化潔凈廠房可以分為潔凈生產(chǎn)區(qū)、潔凈輔助區(qū)和潔凈動(dòng)力區(qū)三個(gè)部分。潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置有各級別潔凈室，是凈化潔凈廠房的核心部分，通常認(rèn)為經(jīng)過吹淋室或氣閘室后便進(jìn)入了潔凈生產(chǎn)區(qū)。

潔凈輔助區(qū)包括人的凈化、物的凈化和生活用房以及管道技術(shù)夾層。其中人凈有盥洗間、更換衣鞋間及吹淋室；物凈有粗凈化和精凈化兩個(gè)準(zhǔn)備間以及可能的物料通道；生活用房有餐室、休息室、飲水室、雜物和雨具存放室以及潔凈廁所等。

潔凈動(dòng)力區(qū)包括凈化空調(diào)機(jī)房、純水站、氣體凈化站、變電站和真空吸塵泵房等。

從空氣潔凈技術(shù)的角度出發(fā)，凈化潔凈廠房設(shè)計(jì)對建筑的要求如下：

①當(dāng)凈化潔凈廠房與一般生產(chǎn)用房合為一棟建筑時(shí)，凈化潔凈廠房應(yīng)與一般生產(chǎn)用房分區(qū)布置。凈化潔凈廠房平面布置時(shí)，應(yīng)使人流方向由低潔凈度凈化潔凈廠房向高潔凈度凈化潔凈廠房，將高級別凈化潔凈廠房布置在人流較少處。

②在滿足工藝要求的條件下，凈化潔凈廠房凈高應(yīng)盡量降低，以減少通風(fēng)換氣量，節(jié)省投資和運(yùn)行費(fèi)用。凈高一般以2.5m左右為宜，水平垂直層流潔凈室不宜低于2.1m。

③凈化潔凈廠房應(yīng)選擇在溫濕度變化及振動(dòng)作用下形變小和氣密性能好的圍護(hù)結(jié)構(gòu)及材料，還要考慮當(dāng)工藝改變時(shí)房間間隔墻有變更的余地。凈化潔凈廠房的地面可根據(jù)不同潔凈度級別要求，選用鋁合金、鑄鋁、鋼材、硬木、硬聚氯乙烯板制作的格柵地面，或水泥砂漿表面涂氨基甲酸酯、現(xiàn)澆無縫塑料、聚氯乙烯軟塑料板、現(xiàn)澆高級水磨石制作的一般地面。圍護(hù)結(jié)構(gòu)和地面材料應(yīng)耐磨、不產(chǎn)塵，并具有一定的抗靜電產(chǎn)生的能力。室內(nèi)平面圖形盡量簡單，以減少積塵。

④人的凈化和物的凈化用室應(yīng)分別設(shè)置，避免人流、物流往返形成交叉污染。人凈入口除了設(shè)置正常入口及緊急疏散口外，還應(yīng)適當(dāng)考慮接待和參觀的需要，以減少污染。潔凈工作服室及吹淋室或氣閘室都須與潔凈生產(chǎn)區(qū)毗鄰。生活用室應(yīng)與人凈用室結(jié)合布置，并布置在人凈程序穿潔凈工作服以前的區(qū)段內(nèi)。物凈用室的粗凈化間內(nèi)不需潔凈環(huán)境，可設(shè)計(jì)于廠房的非潔凈區(qū)內(nèi)；物料用室的精凈化間內(nèi)需潔凈環(huán)境，為便于凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和凈化后的物料不再受到污染就能進(jìn)入潔凈室，精凈化間應(yīng)設(shè)于廠房的潔凈生產(chǎn)區(qū)或與其毗鄰。當(dāng)粗凈化間與精凈化間不在一處時(shí)，則中間傳遞物料所經(jīng)路線的環(huán)境，不應(yīng)低于凈化間的水平。

⑤空氣吹淋室或氣閘室。100級潔凈室設(shè)氣閘室或吹淋室；1000級和1萬級潔凈室應(yīng)設(shè)吹淋室；10萬級潔凈室應(yīng)設(shè)氣閘室。

⑥人身凈化程序目前推薦一次更衣(盥洗前存外衣)、一次吹淋的人凈程序。

⑦室內(nèi)表面及構(gòu)配件光潔，無凸凹面和縫隙。門窗及管線接縫處要求嚴(yán)密。潔凈的構(gòu)造盡可能密閉，送、回風(fēng)口及傳遞窗口等與圍護(hù)結(jié)構(gòu)連接處以及各種管線孔均應(yīng)采取密封措施，防止塵粒滲入潔凈室，并減少漏風(fēng)量。

⑧若工藝無特殊要求，凈化潔凈車間一般應(yīng)為有窗廠房。潔凈級別高的潔凈室如100級和1000級潔凈室應(yīng)沿外墻側(cè)設(shè)技術(shù)夾道。在技術(shù)夾道的外墻上設(shè)雙層密閉窗，技術(shù)夾道側(cè)的采光窗應(yīng)為密閉窗；1萬級潔凈室可采取上述間接采光方式或僅在外墻設(shè)雙層密閉窗。10 萬級潔凈室應(yīng)設(shè)雙層密閉外窗。中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

⑨在同一潔凈室內(nèi)，盡量將潔凈室高度的工序布置在潔凈氣流首先到達(dá)的區(qū)域，易產(chǎn)生污染的工序布置在靠近回、排風(fēng)口的位置。

⑩潔凈動(dòng)力區(qū)是凈化潔凈廠房的重要組成部分之一，該區(qū)的各種用房一般布置在潔凈生產(chǎn)區(qū)的一側(cè)或四周，建筑設(shè)計(jì)應(yīng)為管線布置創(chuàng)造有利條件。一般集中式凈化空調(diào)的機(jī)房面積較大，與潔凈生產(chǎn)區(qū)面積之比可高達(dá)(1：2)~(1：1)之間，凈高不得低于5m。純水站的位置除應(yīng)便利酸堿的運(yùn)輸外，還應(yīng)考慮防止水處理對新風(fēng)口附近空氣的污染?？諌赫?、真空吸塵泵房的位置應(yīng)有利于限制噪聲和振動(dòng)的影響。潔凈動(dòng)力區(qū)的所有站房均應(yīng)設(shè)有互不干擾的人員出入口和室內(nèi)外管線與電纜進(jìn)口。

?對倉庫面積的安排，要注意到凈化潔凈廠房使用的原輔料、包裝材料及成品待驗(yàn)倉庫宜與凈化潔凈廠房布置在一起，有一定的面積。

?按照工藝流程和生產(chǎn)要求，生產(chǎn)車間應(yīng)進(jìn)行合理分區(qū)。對每個(gè)“區(qū)域” 要確定不同的控制級別，從而對土建工程的要求、管道、設(shè)備的布置、濕度、照明、震動(dòng)條件等再進(jìn)行設(shè)計(jì)。如針劑生產(chǎn)中，滅菌安瓿的存放、封口后需滅菌的產(chǎn)品的灌裝、封口，中國的GMP標(biāo)準(zhǔn)為10000級，為一般無菌工作區(qū)(潔凈區(qū))；用于封口后需滅菌的產(chǎn)品的灌裝、封口，中國GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為100級，為潔凈區(qū)的局部層流地區(qū)(無菌區(qū))。對不同的區(qū)域可以采用不同的換氣次數(shù)。一般生產(chǎn)區(qū)每1h換氣5次即可；對較低級別的潔凈區(qū)，每1h換氣20次，對高級別潔凈室則每1h可達(dá)500次。對制品潔凈室設(shè)計(jì)送風(fēng)、回風(fēng)，可視情況而定，如同一房間內(nèi)以70%室內(nèi)空氣循環(huán)，30%進(jìn)入新風(fēng)，以保持相應(yīng)潔凈級別的凈化環(huán)境，并不按進(jìn)風(fēng)流量計(jì)算。

?物料凈化路線。物料是指產(chǎn)品生產(chǎn)所需原輔料與所產(chǎn)生的中間體、半成品以及包裝材料、容器等。物料的轉(zhuǎn)移過程產(chǎn)生的塵粒是產(chǎn)品生產(chǎn)又一污染源。因此各種物料在送入潔凈區(qū)前須經(jīng)過凈化處理，有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。有一次凈化(可設(shè)于非潔凈區(qū)內(nèi))及二次凈化(因需具備一定的潔凈度，故宜設(shè)于潔凈區(qū)內(nèi))。物料進(jìn)入潔凈區(qū)的程序包括，在清除外包裝的房間去外包裝、緩沖，換上潔凈包裝、經(jīng)氣閘(傳遞窗)、多次清潔處理、干燥、滅菌等內(nèi)容，并有和同生產(chǎn)相應(yīng)的潔凈級別。無菌生產(chǎn)所需的物料經(jīng)無菌處理后再從傳遞窗傳送。1 萬級潔凈室使用的傳輸設(shè)備，不得穿越較低級別的區(qū)域，潔凈室的物料流動(dòng)路線，還應(yīng)方便生產(chǎn)操作，而且物料停留時(shí)間也盡量減少。物料入口一般應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，傳遞的路線應(yīng)盡量地短。對于生產(chǎn)流水性很強(qiáng)的，可采用直通式路線，中間設(shè)多次凈化、傳遞設(shè)施。分別有兩個(gè)或三個(gè)入口，沿兩條或三條路線進(jìn)入，例如，原輔料路線，內(nèi)包材路線、外包材路線等。在系統(tǒng)設(shè)計(jì)上，物料凈化房間的粗、細(xì)凈化階段，由于會(huì)吹落很多微粒，所以只設(shè)排風(fēng)，或既有凈化送風(fēng)、滅菌措施，又有排風(fēng)，但都應(yīng)對潔凈區(qū)保持負(fù)壓或零壓，如果污染危險(xiǎn)性大，則有的對入口方向也應(yīng)保持負(fù)壓。

?潔凈室(區(qū))，其生產(chǎn)和貯存場所應(yīng)設(shè)有空調(diào)凈化設(shè)施，進(jìn)入潔凈室的空氣須通過必要的裝置得到凈化，并保持與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)的溫度、濕度、通風(fēng)、一定的氣流狀態(tài)和壓力，使進(jìn)入室內(nèi)的氣體流量、氣流組織和分布均勻合理，使得潔凈室內(nèi)產(chǎn)生塵埃粒子散發(fā)而不被聚集，并能及時(shí)有效的被空氣的流動(dòng)所排除。

?下水道開口位置應(yīng)對廠房的潔凈級別影響較小，并有防污染措施。100 級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏。除百級凈化區(qū)外，在凈化室(區(qū))內(nèi)(如10萬級)設(shè)置地漏，不應(yīng)對室內(nèi)凈化產(chǎn)生不利影響。須設(shè)置時(shí)，要求地漏材質(zhì)耐腐蝕、不生銹，保證與地面結(jié)合緊密，流水通暢。能防止廢水(氣)倒灌，具有液封功能。地漏內(nèi)表面光潔、易清洗滅菌，有密封蓋，開啟方便，潔凈型地漏，須經(jīng)常進(jìn)行滅菌。不使用時(shí)用蓋板蓋住。

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