潔凈廠房的檢測方式

潔凈廠房的塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)的檢測都規(guī)定了相關(guān)的要求，正常情況下分為三種狀態(tài):空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)。潔凈廠房建設(shè)完工后應(yīng)對整體工程項目進行驗證，以確認(rèn)是否達到規(guī)定的設(shè)計要求。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室的驗證通常是由安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)組成的。其中設(shè)備安裝、儀器儀表的校正屬于安裝確認(rèn)，性能確認(rèn)是做最后的判斷。在生產(chǎn)環(huán)境驗證中，性能確認(rèn)是對凈化系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的潔凈級別做出判斷。醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室的潔凈度主要包括塵埃和微生物兩個方面，因此潔凈度的測定主要是對塵埃粒子和微生物菌落數(shù)的測定。

懸浮粒子的測定：懸浮粒子的測定可參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法標(biāo)準(zhǔn)。其基本內(nèi)容如下:懸浮粒子的測定方法主要有顯微鏡法和自動粒子計數(shù)法。

顯微鏡法:用抽氣泵抽取潔凈室內(nèi)的空氣，把在測定用的濾膜表面上捕集到的粒徑大于5um的粒子，按懸浮狀態(tài)連續(xù)計數(shù)的方法測定。自動粒子計數(shù)法:把潔凈室中粒徑大于0.5um的粒子，按懸浮狀態(tài)連續(xù)計數(shù)的方法測定。懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及關(guān)鍵工序設(shè)置。采樣點一般在離地面0.8mm高度的水平面上均勻分布。當(dāng)采樣點多于5個時，也可以在離地面0.8~1.5mm高度的區(qū)域分布，但每層不少于5個采樣點。懸浮粒子潔凈度測定的最小采樣量和最少采樣點數(shù)目及潔凈度級別的結(jié)果評定參見醫(yī)藥潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定條件執(zhí)行。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈廠房、無菌室等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

微生物菌落數(shù)的測定：對微生物菌落數(shù)的測定目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以來判斷潔凈室是否達到規(guī)定的潔凈度。因此，微生物菌落數(shù)的測定有浮游菌的測定和降菌的測定兩種測定方法。

沉降菌的測定：沉降菌測定主要是用中90mmx15mm 規(guī)格的玻璃培養(yǎng)皿和各種培養(yǎng)基，常用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)、沙氏培養(yǎng)基(SDA)或輕驗證的其他培養(yǎng)基。沉降菌測定時、其培養(yǎng)皿應(yīng)布置在具有代表性的地方和氣流擾動最小的地方。其最少采樣點數(shù)目如表1—1。

浮游菌的測定：浮游菌的測定是通過收集懸浮在空氣中的生物性微粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下，讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境中單位體積空氣中菌落數(shù)的多少。浮游菌測定須用專門的采樣器、真空抽氣泵等設(shè)備，浮游菌采樣器常用撞擊法中的狹縫式采樣器。采用的浮游菌采樣器須有流量計和定時器，并嚴(yán)格按儀器說明書的要求定期進行校驗和操作。浮游菌測定的采樣點及數(shù)目與懸浮粒子測定相同，即在與懸浮粒子相同的測定點采樣。浮游菌測定的最小采樣量和最少采樣點數(shù)目及浮游菌結(jié)果評定參見相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

采樣方法及培養(yǎng):將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，采用TSA配制的培養(yǎng)皿，經(jīng)采樣后在 30~35C的條件下(可用恒溫培養(yǎng)箱)培養(yǎng)2d后計數(shù);采用SDA配制的培養(yǎng)皿，經(jīng)采樣后在 20~25°C的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，培養(yǎng)5d后計數(shù)。

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