醫(yī)療器械車間建設(shè)生產(chǎn)要求 

醫(yī)療器械車間選址，所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,沒有空氣或水的污染源,還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。廠區(qū)的環(huán)境要求，廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)的總體布局要合理:不得對醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時，不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對主要關(guān)鍵點嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實際使用中使用定期監(jiān)測才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計指標(biāo)和使用要求。醫(yī)療器械車間工程建設(shè)完畢后，還要對建成的實驗室進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。檢測項目為6項，即溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。監(jiān)測的部位為所有凈化區(qū)域、生物安全柜、超凈工作臺。只有嚴(yán)格按照施工標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，才能在后續(xù)的檢測環(huán)節(jié)一步到位，無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測。

 潔凈度要求，根據(jù)醫(yī)療器械車間設(shè)計文件中規(guī)定的潔凈度等級，進(jìn)行潔凈度測試和評估。常用的測試方法包括微生物檢測、顆粒計數(shù)和空氣采樣等；確保車間的潔凈度符合設(shè)計要求，對車間內(nèi)的設(shè)備和設(shè)施進(jìn)行功能性測試和驗證。包括空調(diào)系統(tǒng)的溫濕度控制、空氣過濾系統(tǒng)的風(fēng)速和風(fēng)量、潔凈水供應(yīng)系統(tǒng)的水質(zhì)和流量等。確保這些設(shè)備和設(shè)施能夠正常運行并滿足GMP要求。醫(yī)療器械車間工程設(shè)計的規(guī)范參照依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，廠房的生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度為百級、萬級區(qū)域時，一般控制溫度為20~24℃,相對濕度為45~60%；十萬級區(qū)域一般控制溫度18~28℃,相對濕度為50~65%。室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量，保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。醫(yī)療器械車間一般照明的照度值低于300LX;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。潔凈室內(nèi)噪聲級，動態(tài)測試時不宜超過75dBA。另外噪聲控制設(shè)計不得影響潔凈室的凈化要求。中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械車間、體外診斷試劑車間等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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