GMP凈化車(chē)間廠房配套隔離系統(tǒng)

  隔離器是一個(gè)與周?chē)h(huán)境隔離的艙體、箱體或者空間，在制藥領(lǐng)域根據(jù)工藝用途，使用隔離器的目的是將污染源與需要控制保護(hù)的對(duì)象環(huán)境隔離開(kāi)。隔離器內(nèi)部的環(huán)境需要滿足工藝和GMP的要求，這些要求可能包括潔凈度等級(jí)、微生物的控制、單向氣流設(shè)計(jì)、壓差、溫濕度、泄漏率、光照等；注射劑生產(chǎn)線隔離器一般與上下游工藝設(shè)備對(duì)接和集成，包括去熱原隧道烘箱、灌裝機(jī)、凍干機(jī)及其進(jìn)出料系統(tǒng)、軋蓋機(jī)、外壁清洗機(jī)等；隔離器集成汽化過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng)，用于隔離器腔體表面和工藝設(shè)備表面的滅菌，一般對(duì)暴露的表面滅菌效果能夠達(dá)到高抗性生物指示劑下降大于6個(gè)對(duì)數(shù)值，在滅菌循環(huán)結(jié)束后，經(jīng)過(guò)通風(fēng)階段，隔離器箱體中的過(guò)氧化氫濃度降低至工藝可接受范圍以下。

  對(duì)于無(wú)菌注射劑生產(chǎn)線隔離系統(tǒng)而言，氣流控制系統(tǒng)用于對(duì)整個(gè)工藝過(guò)程提供單向氣流保護(hù)及動(dòng)態(tài)壓差控制，保證其與操作人員、背景環(huán)境的動(dòng)態(tài)隔離，整個(gè)風(fēng)速、氣流及壓差控制通過(guò)集成于隔離系統(tǒng)內(nèi)部的風(fēng)機(jī)-高效組件進(jìn)行。作為氣流循環(huán)及壓差控制的動(dòng)力，風(fēng)機(jī)系統(tǒng)需進(jìn)行良好設(shè)計(jì)，同時(shí)保證風(fēng)量及輸出壓力的要求，設(shè)計(jì)風(fēng)量用于對(duì)內(nèi)部的氣流風(fēng)速進(jìn)行保障，輸出壓力用于對(duì)可能的結(jié)構(gòu)阻力進(jìn)行克服，確保對(duì)應(yīng)的氣流風(fēng)速控制在0.36-0.54m/s；由于隔離器內(nèi)部空間較小，風(fēng)機(jī)系統(tǒng)的發(fā)熱量對(duì)隔離器內(nèi)部的溫升應(yīng)予以考慮，盡可能選用發(fā)熱量小的風(fēng)機(jī)系統(tǒng)；隔離器中最常用的高效過(guò)濾器為H14，過(guò)濾效率為99.99%，所有高效過(guò)濾器兩端應(yīng)配置有壓差監(jiān)測(cè)裝置，用于對(duì)兩端壓差進(jìn)行表征，便于后續(xù)長(zhǎng)時(shí)間使用后的更換，為保證進(jìn)出接口的密封性能，通常在高效過(guò)濾器邊框外部增加密封接口；閥門(mén)作為隔離器與背景環(huán)境的接口，為保證隔離器內(nèi)部的完整性，控制新風(fēng)、排風(fēng)的閥門(mén)通常為具有密封功能的閥門(mén)，以蝶閥為主，一般用氣動(dòng)控制。中凈環(huán)球凈化可提供GMP凈化車(chē)間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  生產(chǎn)結(jié)束后，隔離器艙體中可能會(huì)有產(chǎn)品的殘留，不能直接打開(kāi)隔離器進(jìn)行人工清潔，而是通過(guò)隔離器內(nèi)配置的清洗裝置進(jìn)行清洗；隔離器艙體一般可配置手動(dòng)后自動(dòng)清洗裝置，操作人員在隔離器處于密閉的狀態(tài)下，通過(guò)手套持清洗噴槍進(jìn)行清洗；清洗驗(yàn)證時(shí)需要測(cè)試清洗裝置的清洗覆蓋范圍，確認(rèn)清洗相關(guān)參數(shù)，驗(yàn)證清洗效果。GMP對(duì)潔凈環(huán)境分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)，無(wú)菌隔離器為核心生產(chǎn)區(qū)域，內(nèi)部維持A級(jí)，需要對(duì)內(nèi)部環(huán)境進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，在線粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器將被配置在核心生產(chǎn)區(qū)域；隔離器內(nèi)部的懸浮粒子通常采用激光式塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，設(shè)備內(nèi)部應(yīng)布置有設(shè)計(jì)合理的粒子采樣頭，用于對(duì)關(guān)鍵工藝區(qū)域的空氣進(jìn)行等動(dòng)力取樣；塵埃粒子的環(huán)境監(jiān)測(cè)控制閥門(mén)設(shè)計(jì)安裝于艙體外部，根據(jù)采樣的過(guò)程進(jìn)行開(kāi)關(guān)，下部安裝有塵埃粒子傳感器，使用激光頭對(duì)空氣中不同粒徑的懸浮粒子進(jìn)行監(jiān)測(cè)，部分傳感器會(huì)不對(duì)采樣用真空源，會(huì)在后端進(jìn)行真空源的連接；懸浮粒子傳感器前端的管路應(yīng)采用無(wú)塵的潔凈管路，防止管路中產(chǎn)生粒子；管路長(zhǎng)度通常應(yīng)不超過(guò)1.8m，管路彎折的角度應(yīng)不大于30度。

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