制劑生產(chǎn)車間工藝用水要求

  制劑生產(chǎn)過程中，無菌器具洗滌、提取以及制劑的生產(chǎn)均離不開水；我國GMP規(guī)定，中藥材洗滌、浸潤、提取用工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)使用流動水洗滌，用過的水不得再用，不同的產(chǎn)品不得同時在同一容器中洗滌；無菌中藥制劑的提取工藝用水應(yīng)采用純化水，配制工藝用水必須是高質(zhì)量級別的注射用水。

  口服制劑生產(chǎn)工藝用水應(yīng)采用純化水，其中蒸餾水應(yīng)符合純化水項下的規(guī)定，去離子水電阻率測定值應(yīng)≥0.5mΩ.cm，當(dāng)然也應(yīng)符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；包裝容器初洗可以使用飲用水，最終清洗用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；直接接觸設(shè)備及器具的初洗可使用飲用水，但最終清洗用水應(yīng)符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中凈環(huán)球凈化可提供制劑潔凈車間、制劑凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、裝修改造等配套服務(wù)。

   水處理中往往使用一些吸附性材料，若是與水接觸的吸附性材料中吸附了污染物，由于反作用就有可能使吸附的污染進(jìn)入水中；水處理設(shè)備、貯水和分配系統(tǒng)的材料都必須具有耐腐蝕性，不銹鋼就是能耐空氣、水、蒸汽等弱腐蝕性介質(zhì)腐蝕的合金鋼；水處理設(shè)備、貯水和分配系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)合理、制造工藝精湛、系統(tǒng)或材質(zhì)沒有滲漏，這同時要求正確選材，要充分考慮腐蝕介質(zhì)、使用時的溫度和濃度等因素；應(yīng)按操作規(guī)程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其他必要的輔助管道，并有相關(guān)記錄；對生產(chǎn)設(shè)備不僅有結(jié)構(gòu)設(shè)計要求、材質(zhì)外觀要求及安全要求、凈化清洗和滅菌的要求，而且還要有在線監(jiān)測、控制及驗證的要求，以及進(jìn)行良好保養(yǎng)維護(hù)的要求，設(shè)備的預(yù)防性維修、以及全員生產(chǎn)維修都是必要的。

  本文由中凈環(huán)球CCG(789088.cn)提供，轉(zhuǎn)載請注明出處。