潔凈無(wú)菌室潔凈級(jí)別要求

我們先來(lái)了解潔凈無(wú)菌室 GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分：

潔凈無(wú)菌室需要將一定范圍內(nèi)空氣中的微粒、細(xì)菌等污染物排除，并將無(wú)塵室室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪聲振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)， 為了達(dá)到這些效果而專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的無(wú)塵室不論外部空氣如何變化，其室內(nèi)均能有效維持原先設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。之前，按照每立方英尺(約0.028m³) 大于0.5μm的個(gè)數(shù)，潔凈級(jí)別分為幾個(gè)級(jí)別： 1級(jí)、10級(jí)、100級(jí)、1000級(jí)、10000 級(jí)、10000級(jí)、 30000 級(jí)。潔凈度值越小，凈化級(jí)別越高。

1級(jí)：主要應(yīng)用于制造集成電路的微電子工業(yè)，對(duì)集成電路的精確要求為亞微米。

10級(jí)：主要用于帶寬小于2um的半導(dǎo)體工業(yè)。

100級(jí)：這一級(jí)別的潔凈無(wú)菌室是較常用的，因此是重要的潔凈室，通常被稱(chēng)為無(wú)塵潔凈室；這一潔凈室大量應(yīng)用于植物體內(nèi)物品的制造、外科手術(shù)(包括移植手術(shù))、集成器的制造。

100級(jí)潔凈間的氣流形式是層流方式，空氣以均勻的端面速度沿平行流線(xiàn)流動(dòng)，與流體力學(xué)的層流概念不太相同，具體是垂直層流側(cè)回風(fēng)。和百級(jí)以上潔凈間所采用的混流或亂流方式(即空氣以不均勻的速度呈不平行流線(xiàn)流動(dòng))相比較，它具有效果完全、轉(zhuǎn)速穩(wěn)定、粉塵堆積與再漂浮極少以及易于管理等優(yōu)點(diǎn)，但是設(shè)備造價(jià)非常高，維護(hù)費(fèi)用也很高。

當(dāng)前《制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定潔凈度等級(jí)分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，同時(shí)分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)。

A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36~0.54m/s (指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級(jí)：無(wú)菌配置和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)：無(wú)菌制品生產(chǎn)過(guò)程過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

潔凈無(wú)菌室潔凈區(qū)的要求:

(1) A級(jí)潔凈區(qū)：潔凈操作區(qū)的空氣溫度為20~ 24℃； 潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%~ 60%；操作區(qū)的水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s；高效過(guò)濾器的檢漏率> 99.97%； 照度: > 300~600lx；噪聲≤75dB(動(dòng)態(tài)測(cè)試)。

(2) B級(jí)潔凈區(qū)：潔凈操作區(qū)的空氣溫度為20~ 24℃；潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%~60%；房間換氣次數(shù)≥25次/h； B級(jí)區(qū)相對(duì)室外壓差≥10Pa，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定壓差； 高效過(guò)濾器的檢漏率> 99.97%；照度> 300~600lx；噪聲≤75dB (動(dòng)態(tài)測(cè)試)。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、無(wú)菌室的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(3)C級(jí)潔凈區(qū)：潔凈操作區(qū)的空氣溫度為20~ 24°C；潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%~ 60%；房間換氣次數(shù)≥25次/h； C級(jí)區(qū)相對(duì)室外壓差≥10Pa，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定壓差； 高效過(guò)濾器的檢漏率> 99.97%；照度>300~600lx；噪聲≤75dB (動(dòng)態(tài)測(cè)試)。

(4)D級(jí)潔凈區(qū)：潔凈操作區(qū)的空氣溫度為18~26°C；潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%~ 60%；房間換氣次數(shù)≥15次h； 100000 級(jí)區(qū)相對(duì)室外壓差≥10Pa；高效過(guò)濾器的檢漏率> 99.97%；照度> 300~600lx；噪聲≤75dB (動(dòng)態(tài)測(cè)試)。

潔凈無(wú)菌室潔凈級(jí)別的確認(rèn)：

為確認(rèn)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m³。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO5； C級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO7和ISO8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO8。

在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采祥系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用動(dòng)力學(xué)采樣頭。動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“較差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。

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