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202212/15
防止?jié)崈羰壹跋嚓P(guān)受控環(huán)境的空氣分子污物 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的空氣分子污物，不外乎來自于室外空氣和室內(nèi)設(shè)施、工藝和人員等方面。在工程設(shè)計(jì)和制定控制要求的初始階段和設(shè)施運(yùn)行過程中，須了解、掌握這些發(fā)生...
202212/14
生物安全實(shí)驗(yàn)室施工要求 1.一般規(guī)定 1.1生物安全實(shí)驗(yàn)室的施工應(yīng)以生物安全防護(hù)為核心。三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室施工應(yīng)同時(shí)滿足潔凈室施工要求。 1.2生物安全實(shí)驗(yàn)室施工應(yīng)編制施工方案。 1.3各道施工程序均...
202212/13
gmp無塵車間管道的吹掃 gmp無塵車間管道系統(tǒng)的吹掃適用于蒸汽管道和氣體管道，蒸汽管道應(yīng)用蒸汽吹掃；非蒸汽的氣體管道一般應(yīng)用空氣進(jìn)行吹掃，如不能滿足要求時(shí)，也可用蒸汽吹掃，但要考慮管道承受高溫和熱膨脹因...
202212/12
萬級(jí)凈化廠房供曖系統(tǒng)的清(吹)洗 水壓試驗(yàn)合格后，即可對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行清(吹)洗，清洗的目的就是清除管道內(nèi)的污泥、鐵銹、焊渣、泥沙等雜物。根據(jù)萬級(jí)凈化廠房管道的使用要求，可選用水、蒸汽或空氣等不同介質(zhì)進(jìn)行清洗...
202212/10
潔凈室隔離裝置檢漏設(shè)備 1.獲準(zhǔn)使用的物品 A型帕瓊管；米尺(夾住)；夾片，彈簧；膠皮塞，孔徑與帕瓊管的直徑相適，19mm或21mm；容積為2500cm3的透明玻璃瓶；配有3個(gè)閥門的橡膠氣囊。其他可供隨時(shí)使用的器具：膠...
202212/09
無菌凈化車間室內(nèi)需遵守的規(guī)則 為保證產(chǎn)品不受影響，無菌凈化車間內(nèi)的工作人員須遵守相關(guān)的行為準(zhǔn)則。無菌凈化車間管理人員須制定出一套與無菌凈化車間產(chǎn)品要求相適應(yīng)的規(guī)章制度，在人員培訓(xùn)中予以宣講、公布，并...
202212/08
無塵車間管道工程管的存放與吊裝 1.管子的存放 無塵車間管道工程所用的管子種類、規(guī)格繁多，在經(jīng)過質(zhì)量檢查驗(yàn)收運(yùn)到料場(chǎng)或庫(kù)房后，要由專職人員進(jìn)行妥善的存放和保管，以防損壞或變質(zhì)，并實(shí)施科學(xué)有序的發(fā)放。...
202212/07
gmp潔凈室清潔表面和清潔級(jí)別的分類 對(duì)不同區(qū)域及其表面的潔凈度，要依據(jù)其對(duì)gmp潔凈室的產(chǎn)品和工藝的影響，劃分為不用的級(jí)別，對(duì)不同級(jí)別的表面宜采用不同的清潔方法。 1.所清潔表面的級(jí)別 (1)關(guān)鍵表面：處...
202212/06
凈化潔凈廠房表面潔凈度符合性的規(guī)程 根據(jù)用戶方的要求，并經(jīng)雙方商定后的凈化潔凈廠房表面潔凈度的符合性，需要經(jīng)過測(cè)試，并用包括測(cè)試條件和測(cè)試結(jié)果的報(bào)告予以證明。 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境某具體場(chǎng)所的表面...
202212/05
生物安全實(shí)驗(yàn)室電氣布置要求 1.配電 1.1生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證用電的可靠性。二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的用電負(fù)荷不宜低于二級(jí)。 1.2 BSL-3實(shí)驗(yàn)室和ABSL-3中的a類和b1類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按一級(jí)負(fù)荷供電，當(dāng)按一級(jí)負(fù)荷供電有...
202212/02
潔凈凈化廠房靜電測(cè)試 潔凈凈化廠房?jī)?nèi)往往存在著不容忽視的靜電，是導(dǎo)致電子器件、電子儀器和設(shè)備損壞或性能下降的重要因素之一，對(duì)芯片制造影響尤為嚴(yán)重。此外還是潔凈凈化廠房在生產(chǎn)過程中有特殊氣體或粉塵產(chǎn)生...
202212/01
gmp無塵車間溫度與濕度測(cè)試 這項(xiàng)測(cè)試內(nèi)容的目的是驗(yàn)證gmp無塵車間及相關(guān)受控環(huán)境的空調(diào)系統(tǒng)在被測(cè)區(qū)域內(nèi)維持空氣溫度、濕度指標(biāo)是否在用戶與供應(yīng)商、承包商事前商定的控制限制范圍內(nèi)。 gmp無塵車間及相關(guān)受控環(huán)...
202211/30
生物安全實(shí)驗(yàn)室管道施工要求 生物安全實(shí)驗(yàn)室給水排水與氣體供應(yīng)管道施工要求如下： 1.一般規(guī)定 1.1生物安全實(shí)驗(yàn)室的給水排水干管、氣體管道的干管，應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)。生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)應(yīng)少敷設(shè)管道，...
202211/29
凈化工程氣流組織方式 凈化工程目前采用的主要?dú)饬鹘M織有亂流(非單向流或紊流)、層流(單向流、平行流)和矢流三種方式。 (1)亂流方式：是氣流不規(guī)則的運(yùn)動(dòng)軌跡。這種運(yùn)動(dòng)，送風(fēng)口只占凈化工程潔凈室斷面的很小一...
202211/28
無塵室車間自凈性能測(cè)試 經(jīng)測(cè)定證實(shí)，無塵室車間或潔凈環(huán)境的空氣潔凈度符合設(shè)計(jì)規(guī)定和用戶要求后，通常還會(huì)關(guān)注該無塵室車間或潔凈環(huán)境在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常關(guān)機(jī)后再啟動(dòng)，或是由于其他原因被污染后開機(jī)運(yùn)行直到恢...
202211/25
無菌潔凈廠房氣相空氣凈化裝置 在無菌潔凈廠房和相關(guān)受控環(huán)境中，通常使用的多種空氣過濾器的作用原理是：依靠懸浮于氣體中的污染物質(zhì)，在隨氣流運(yùn)動(dòng)中因慣性、擴(kuò)散等作用力而被過濾裝置機(jī)械地阻留下來。而氣相空...
202211/24
潔凈無菌室送風(fēng)的氣流目檢 氣流目檢的目的是確認(rèn)潔凈無菌室及相關(guān)受控環(huán)境中氣流的空間與時(shí)間特性，以判定工程完工后實(shí)際氣流狀況與用戶要求、設(shè)計(jì)方案是否吻合，對(duì)于單向流的環(huán)境尤為重要。這也是整個(gè)測(cè)試程序的...
202211/23
gmp無菌室隔離裝置的檢測(cè) 一、gmp無菌室軟屏障簾式隔離裝置的定量檢漏 當(dāng)檢測(cè)所用壓差大大高于工作壓差時(shí)，軟屏障簾式隔離裝置可能受影響。軟屏障簾式隔離裝置的檢測(cè)應(yīng)采用含氧法。 (注：獲得了定量驗(yàn)收結(jié)果...
202211/22
萬級(jí)gmp潔凈車間壓差測(cè)定常用儀表 不同級(jí)別gmp潔凈車間、gmp潔凈車間與非潔凈區(qū)之間都要維持一定的微壓差，以避免或減少通過開口或縫隙造成的污染擴(kuò)散。普通潔凈車間不同級(jí)別逐級(jí)之間、gmp潔凈車間與非潔凈區(qū)之間...
202211/21
gmp無塵車間室外供暖管道的安裝 1.一般要求 gmp無塵車間室外供熱管道的敷設(shè)形式分兩種：地下敷設(shè)和架空敷設(shè)。地下敷設(shè)還可分為地溝內(nèi)敷設(shè)和無溝埋設(shè)。架空敷設(shè)依管道支架的高低又可分高支架敷設(shè)、中支架敷設(shè)、...
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