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作者: 深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司發(fā)表時(shí)間:2022-04-22 17:56:20瀏覽量:2438【小中大】
一、無塵無菌室滴眼劑車間聯(lián)動(dòng)線系統(tǒng)組成及特點(diǎn)
無菌滴眼劑車間灌封聯(lián)動(dòng)線由無菌滴眼劑水洗線和無菌滴眼劑灌封聯(lián)動(dòng)線組成。無菌滴眼劑水洗線由全自動(dòng)理瓶機(jī)、洗瓶機(jī)、隧道式干燥機(jī)和滅菌系統(tǒng)組成,輔助儲(chǔ)瓶器、離子風(fēng)氣洗、凈化保護(hù)區(qū)等設(shè)備;無菌滴眼劑灌封聯(lián)動(dòng)線由全自動(dòng)理瓶機(jī)、氣洗機(jī)、灌裝加塞旋蓋機(jī)、RABS系統(tǒng)、百級(jí)層流罩、在線檢測(cè)系統(tǒng)組成,輔助儲(chǔ)瓶器、離子風(fēng)氣洗、料液緩沖罐、儲(chǔ)塞器、儲(chǔ)蓋器等設(shè)備。
1.水洗瓶聯(lián)動(dòng)線
因避免原料包材受到污染,可選擇上水洗線設(shè)備,由企業(yè)自己購買設(shè)備,對(duì)包材、瓶子、內(nèi)塞、外蓋進(jìn)行清洗、烘干,再裝袋、滅菌。這樣企業(yè)自己可以很好地掌控產(chǎn)品的質(zhì)量,做到心中有數(shù)。
(1)全自動(dòng)理瓶機(jī)
①大容量儲(chǔ)瓶倉:滿足正常連續(xù)開機(jī)25min以上用量。
②提升送瓶機(jī):定量、自動(dòng)起停送瓶子進(jìn)理瓶區(qū)。
③除塵機(jī)構(gòu):將大一些、易脫落的微塵、雜物集中收集并單獨(dú)排放。
④出瓶機(jī)構(gòu):把瓶子正立輸送出來,不倒瓶,擠瓶停機(jī)保護(hù)。
(2)洗瓶機(jī)
①進(jìn)瓶機(jī)構(gòu):順序、平穩(wěn)送瓶進(jìn)入洗瓶區(qū),倒瓶自動(dòng)剔除,擠瓶停機(jī)保護(hù)。
②離子風(fēng)氣洗:用離子風(fēng)對(duì)瓶子吹洗,去除靜電,清除掉微塵并集中收集排放。
③水洗機(jī)構(gòu):瓶子倒立,機(jī)械手單個(gè)夾持,獨(dú)立針管伸進(jìn)瓶內(nèi)沖洗,三水三氣+兩次瓶外清洗,洗完后瓶子正立輸送出來,瓶內(nèi)無存水、無雜物。
④過濾加溫系統(tǒng):后一次為注射用水清洗,前幾次為回收循環(huán)水,經(jīng)過過濾、加溫(水溫≤65℃,以瓶子能承受為準(zhǔn))后粗洗用。
(3)隧道式干燥機(jī)
①進(jìn)瓶機(jī)構(gòu):順序、平穩(wěn)送瓶進(jìn)入干燥區(qū),擠瓶停機(jī)保護(hù);從洗瓶機(jī)到干燥機(jī)到進(jìn)口實(shí)施密封隔離保護(hù),干燥機(jī)進(jìn)口上方設(shè)置百級(jí)層流A級(jí)保護(hù)區(qū)域。
②干燥輸送系統(tǒng):輸送網(wǎng)帶,平整平穩(wěn),無沖擊抖動(dòng),不倒瓶。
③熱風(fēng)系統(tǒng):把風(fēng)加熱, 經(jīng)高效過濾后直吹瓶子實(shí)現(xiàn)干燥,干燥后冷卻至室溫(≤5℃) 出瓶。溫度、速度可調(diào),自動(dòng)控制,不傷瓶,干燥后的風(fēng)直接排放出房間。瓶內(nèi)干燥無濕,瓶體無損。
④出瓶系統(tǒng):出瓶區(qū)域上方設(shè)置有百級(jí)層流 A級(jí)保護(hù)區(qū)域, 在此區(qū)域?qū)崿F(xiàn)瓶子裝袋 (為多層呼吸袋,一般2~3層)后轉(zhuǎn)運(yùn)到滅菌工序。
(4)滅菌系統(tǒng)
用戶自備滅菌設(shè)備獨(dú)立滅菌,也可集中運(yùn)到專業(yè)滅菌公司滅菌后運(yùn)回來,但一定要保證滅菌后有足夠的滅菌介質(zhì)的降解時(shí)間,保證安全、放心使用。目前國內(nèi)主要采用的滅菌介質(zhì)有環(huán)氧乙烷、過氧化氫等,也有采用鈷60輻照滅菌,各企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性實(shí)際情況自行確定。
2.無菌灌封聯(lián)動(dòng)線
對(duì)于清洗、滅菌好的瓶子(可自行清洗滅菌好,也可由提供包材的生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)提供的無菌瓶),經(jīng)無菌轉(zhuǎn)移進(jìn)入灌封房間→無菌脫包裝料→開機(jī)生產(chǎn), 該線上所有設(shè)備都須置于百級(jí)層流(A級(jí))保護(hù)下,放置在同一房間里(B級(jí))生產(chǎn)。
(1)全自動(dòng)理瓶機(jī)
①脫包區(qū):?jiǎn)为?dú)隔離小平臺(tái),儲(chǔ)存含單層包裝袋的瓶子。
②大容量儲(chǔ)瓶倉:滿足正常連續(xù)開機(jī) 25min以上用量,單獨(dú)隔離保護(hù)。
③電磁送瓶機(jī):定量、自動(dòng)起停送瓶子進(jìn)理瓶區(qū)。
④理瓶機(jī):將瓶子理出來, 保持正立順序出瓶,反瓶自動(dòng)剔除,單獨(dú)隔離保護(hù)。
⑤除塵機(jī)構(gòu):這是一道保護(hù)措施,將可能還存在的、擔(dān)心有微塵、雜物的集中收集并單獨(dú)排放。
⑥出瓶(定向)機(jī)構(gòu):把瓶子正立輸送出來,不倒瓶,擠瓶停機(jī)保護(hù)。
(2)氣洗機(jī)
氣洗機(jī)屬于保護(hù)性設(shè)備,實(shí)施隔離保護(hù),為了徹底消除微塵對(duì)無菌產(chǎn)品的影響,消除隱患,如果瓶子完全能夠保證滿足無菌要求的,也可取消該工序,理瓶后直接進(jìn)入灌裝工序。
①進(jìn)瓶機(jī)構(gòu):順序、平穩(wěn)送瓶進(jìn)入洗瓶區(qū),倒瓶自動(dòng)剔除,擠瓶停機(jī)保護(hù)。
②離子風(fēng)氣洗:用離子風(fēng)對(duì)瓶子從上到下吹洗,去除靜電,清除掉微塵并集中收集排放。
③氣洗機(jī)構(gòu):采用潔凈壓縮空氣,在獨(dú)立的密封環(huán)境中,使瓶子倒立,機(jī)械手單個(gè)夾持,獨(dú)立復(fù)合針管伸進(jìn)瓶內(nèi)吹洗、吸廢,集中收集廢氣獨(dú)立排放出房間。結(jié)合實(shí)際,對(duì)每個(gè)瓶實(shí)施1~6次瓶內(nèi)吹洗,洗完后瓶子正立輸送出來。中凈環(huán)球凈化可提供無菌室、無塵室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。
(3)灌裝加塞旋蓋機(jī)
①進(jìn)瓶機(jī)構(gòu):順序、平穩(wěn)送瓶進(jìn)入灌裝區(qū),倒瓶自動(dòng)剔除,擠瓶停機(jī)保護(hù)。
②灌裝系統(tǒng):陶瓷柱塞泵伺服跟蹤連續(xù)灌裝,將液體定量灌進(jìn)瓶子里。保證灌裝針頭無滴漏、無掛滴、無沖擊飛濺。
③理塞系統(tǒng):獨(dú)立內(nèi)塞脫包區(qū),大容量儲(chǔ)塞器(滿足正常連續(xù)開機(jī)30min以上用量),振蕩理塞,將內(nèi)塞按要求理順并送出來。
④加塞系統(tǒng):機(jī)械手定位連續(xù)取塞,跟蹤加塞。
⑤理蓋系統(tǒng):獨(dú)立外蓋脫包區(qū),大容量儲(chǔ)蓋器( 滿足正常連續(xù)開機(jī)30min以上用量),振蕩理蓋,將外蓋按要求理順并送出來。
⑥加蓋旋蓋系統(tǒng):機(jī)械手定位連續(xù)取蓋,跟蹤加蓋并旋緊蓋。旋蓋力矩可調(diào),設(shè)有安全過載保護(hù)。
⑦其他系統(tǒng):檢測(cè)、保護(hù)、剔廢、電控等。
(4) RABS系統(tǒng)
保證灌封聯(lián)動(dòng)線在單獨(dú)的A級(jí)凈化環(huán)境下運(yùn)行生產(chǎn),主要就是鋼化玻璃罩架,采用鋼化玻璃實(shí)施各個(gè)功能區(qū)單獨(dú)隔離保護(hù),防止外界污染和區(qū)域內(nèi)的污染。
(5)料液緩沖罐
一般料液緩沖罐的容量為20~30L,料液位自控,可實(shí)現(xiàn)在線自清洗、滅菌。
(6) A級(jí)凈化系統(tǒng)
整線配套百級(jí)層流罩系統(tǒng)(也稱FFU,專指風(fēng)機(jī)濾網(wǎng)系統(tǒng)),實(shí)現(xiàn)設(shè)備線生產(chǎn)中的動(dòng)態(tài)百級(jí)環(huán)境(即A級(jí),無菌級(jí)別)。
(7)在線環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
在線環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主要配置層流風(fēng)速儀、塵埃粒子監(jiān)測(cè)、微生物取樣(浮游菌)、沉降菌取樣等,將其檢測(cè)結(jié)果輸入設(shè)備程控系統(tǒng)集中聯(lián)控,保證生產(chǎn)環(huán)境符合要求,保證產(chǎn)品不受污染。
二、無塵無菌室三件式滴眼劑聯(lián)動(dòng)線安裝布局要求
該聯(lián)動(dòng)線的安裝布局要求有以下幾點(diǎn):
①整線同一房間安裝:整線設(shè)備布局在同一房間(環(huán)境為B級(jí)/C級(jí)),不得跨房間,更不能跨越不同級(jí)別的區(qū)域。
②底部要求:所有地腳支撐要均勻受力,設(shè)備調(diào)水平。從設(shè)備底板到地面可以實(shí)現(xiàn)全密封保護(hù),若不密封時(shí)但要留出足夠的高度空間,保證清潔衛(wèi)生順暢無阻、無死角。
③頂部要求:大多數(shù)企業(yè)采用的百級(jí)層流罩是直接取用房間潔凈風(fēng),裝設(shè)在設(shè)備項(xiàng)部的鋼化玻璃罩架上,同房間頂部、罩架之間密封保護(hù)。
④傳送要求:不同凈化級(jí)別區(qū)域有物料需要用輸送帶傳送時(shí),不得跨區(qū)域輸送,傳送帶只能在同一凈化區(qū)域內(nèi)運(yùn)轉(zhuǎn)。
⑤線管要求:一般都是從房間項(xiàng)部夾層走線,下垂到設(shè)備指定預(yù)點(diǎn),電源線、空壓管線等用不銹鋼管套裝后伸進(jìn)凈化區(qū)。
三、無塵無菌室三件式滴眼劑聯(lián)動(dòng)線操作要點(diǎn)、維修保護(hù)要點(diǎn)
1.操作要點(diǎn)
①檢查設(shè)備正常,接通電源、壓縮空氣、照明燈具等。②房間凈化級(jí)別高于C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),啟動(dòng)百級(jí)層流罩工作。③無菌轉(zhuǎn)移進(jìn)料(含包裝袋的包材、部分滅菌好的模具、規(guī)格件)。④準(zhǔn)備工作結(jié)束,風(fēng)淋3~5min后,包材脫包進(jìn)料。⑤開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn),確定裝量精度,確定各項(xiàng)監(jiān)測(cè)參數(shù)值,在工作區(qū)凈化級(jí)別達(dá)到或高于B級(jí)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),才能啟動(dòng)在線檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作。⑥生產(chǎn)結(jié)束,做完所有的收?qǐng)龉ぷ?,后關(guān)閉百級(jí)層流罩。
2.維修保護(hù)要點(diǎn)
應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程,設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄;經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn),符合要求后方可用于生產(chǎn)。具體維修保護(hù):①須做好班前檢查、維護(hù)保養(yǎng),如緊固、潤滑、校位等;②重點(diǎn)檢查各安全防護(hù)措施,如離合器、防護(hù)罩、急停開關(guān)等;③設(shè)置有專門的模具、規(guī)格件放置臺(tái)架,擺放位正確。
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