無菌GMP車間工藝流程設(shè)計

一、無菌GMP車間工程分析及處理

對選定的生產(chǎn)方法的中、小試實驗工藝報告或工廠實際生產(chǎn)工藝及操作控制數(shù)據(jù)進行工程分析，在確定產(chǎn)品、產(chǎn)品方案(品種、規(guī)格、包裝方式)、設(shè)計規(guī)模及生產(chǎn)方法的條件下，將產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程按制品類別和制劑品種要求分解成若干個單元反應(yīng)、單元操作或若干個工序，并確定每個基本步驟的基本操作參數(shù)(又稱為原始信息，如溫度、壓力、時間、進料速度、濃度、生產(chǎn)環(huán)境、潔凈度等級、人凈物凈措施要求、制劑加工、包裝、單位生產(chǎn)能力、運行溫度與壓力、能耗、型式、數(shù)量等)和載能介質(zhì)的技術(shù)規(guī)格。

二、無菌GMP車間工藝流程框圖

工藝流程框圖的主要任務(wù)是：定性地表示出原料轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品的路線和順序，以及要采用的各種化工單元操作和主要設(shè)備。

在設(shè)計生產(chǎn)工藝流程框圖時，首先要弄清楚原料變成產(chǎn)品要經(jīng)過哪些操作單元。其次要研究確定生產(chǎn)線(或生產(chǎn)系統(tǒng))，即根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品品種、設(shè)備能力等因素決定采用一條生產(chǎn)線還是幾條生產(chǎn)線進行生產(chǎn)，還要考慮采用的操作方式，是采用連續(xù)生產(chǎn)方式，還是采用間歇生產(chǎn)方式。還要研究某些相關(guān)問題，例如，進料、出料方式，進料和出料是否需要預(yù)熱或冷卻，以及是否需要洗滌等?？傊谠O(shè)計生產(chǎn)工藝流程框圖時，要根據(jù)生產(chǎn)要求，從建設(shè)投資、生產(chǎn)運行費用、利于安全、方便操作、簡化流程、減少排放等角度進行綜合考慮，以確定生產(chǎn)的具體步驟，優(yōu)化單元操作和設(shè)備，從而達到技術(shù)先進、安全適用、經(jīng)濟合理、得以治理的預(yù)期效果。

三、方案的比較與選擇

在保持原始信息不變的情況下，從成本、收率、能耗、環(huán)保、安全及關(guān)鍵設(shè)備使用等方面出發(fā)比較這些方案，確定較優(yōu)方案。

四、設(shè)備工藝流程圖

確定較優(yōu)方案后，經(jīng)過物料和能量衡算，對整個生產(chǎn)過程中投入和產(chǎn)出的各種物流，以及采用設(shè)備的臺數(shù)、結(jié)構(gòu)和主要尺寸都已明確后，便可正式開始設(shè)備工藝流程圖的設(shè)計。設(shè)備工藝流程圖是以設(shè)備的外形、設(shè)備的名稱、設(shè)備間的相對位置、物料流向及文字的形式定性地表示出由原料變成產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

五、初步設(shè)計階段帶控制點的工藝流程圖

設(shè)備工藝流程圖繪制后，就可進行無菌GMP車間布置和儀表自控設(shè)計。根據(jù)無菌GMP車間布置和儀表自控設(shè)計結(jié)果，繪制初步設(shè)計階段的帶控制點的工藝流程圖，帶控制點的工藝流程圖要比設(shè)備工藝流程圖更加全面、完整和合理。帶控制點的工藝流程圖可以明顯反映出各種設(shè)備的使用狀況、相互關(guān)系，以及該工藝在使用設(shè)備(包括各種計量、控制儀表在內(nèi))和技術(shù)方面的先進程度、操作水平和安全程度。它是工藝流程框圖和設(shè)備工藝流程圖的終設(shè)計，是以后一系列施工設(shè)計的主要依據(jù)，起著承上啟下的作用。

在設(shè)備設(shè)計計算全部完成和計量、儀表控制方案被確定后，以設(shè)備工藝流程圖為基礎(chǔ)開始繪制帶控制點的工藝流程圖，然后進行無菌GMP車間布置設(shè)計，并結(jié)合主要管路布置再審查帶控制點的工藝流程圖的設(shè)計是否合理。如發(fā)現(xiàn)工藝流程中某些設(shè)備的布置不夠妥當(dāng)或是個別設(shè)備的型式和主要尺寸決定欠妥，可以進行修改完善。經(jīng)過多次反復(fù)逐項審查后，確認設(shè)計合理無誤后才正式繪制帶控制點的工藝流程圖，作為正式的設(shè)計成果，編入設(shè)計文件，供上級審批和今后施工設(shè)計之用。帶控制點的工藝流程圖的各個組成部分與設(shè)備工藝流程圖一樣，由物料流程、圖例、設(shè)備一覽表、圖簽和圖框組成。

工藝流程框圖、設(shè)備工藝流程圖和帶控制點的工藝流程圖不是單獨完成的，而是同物料衡算、能量衡算、設(shè)備設(shè)計與選型計算，無菌GMP車間布置設(shè)計等工作交叉進行的。因此工藝設(shè)計人員必須把握全面，綜合考慮，才能順利地完成這個復(fù)雜而細致的工作。

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