固體制劑凈化車間通風設計

一、固體制劑凈化車間送風高效過濾器位置

所有無菌生產(chǎn)A、B、C分級區(qū)的送風均應經(jīng)高效過濾器（HEPA 過濾器）的處理，D級區(qū)送風應經(jīng)高效或亞高效過濾器處理，我國 GMP還規(guī)定非無菌產(chǎn)品參照 D 級區(qū)要求。

送風高效過濾器的位置通常布置在：

1.凈化空調(diào)系統(tǒng)的未端（常設在凈化車間送風口處）

2.AHU未端（常設在空調(diào)箱的出風段處）

HEPA過濾器設在系統(tǒng)未端的主要優(yōu)點：可避免送風受到再污染。

HEPA過濾器集中設在AHU機組內(nèi)的優(yōu)點是：

1.無需在凈化車間內(nèi)更換HEPA過濾器，可在機房集中更換；

2.可使同一系統(tǒng)內(nèi)各送風口的送風量較為均勻，風量不易隨運行時間而在各送風口之間出現(xiàn)不同變化；

3.可降低工程初期投資。

盡管HEPA過濾器集中設在AHU內(nèi)有著不少優(yōu)點，但是在凈化車間工程中，保證送風質(zhì)量，避免空氣在輸送過程中受到再污染往往是放在首位的，所以在我國有關(guān)的潔凈規(guī)范中對HEPA過濾器設在系統(tǒng)末端的做法給予了肯定。

對于低級別的凈化車間（如非無菌產(chǎn)品的凈化空調(diào)系統(tǒng)），也可根據(jù)工程項目的具體情況考慮是否在AHU機組內(nèi)集中設置HEPA過濾器的方案。

某些情況下，送風需要二級高效過濾器處理：

1.為使各房間之間的送風量不受時間而變化；

2.某些無菌生產(chǎn)崗位不允許在凈化車間內(nèi)更換HEPA；

3.如果一級HEPA失效會影響到產(chǎn)品質(zhì)量時。

為滿足上述要求，需設置二道HEPA過濾器，一道設在AHU送風段，一道設在系統(tǒng)末端房間送風口處。由于房間HEPA風口受到AHU送風段HEPA的保護，因此使房間HEPA成為不用更換的HEPA。但這種設置方法將增加工程的投資費和運行費用，只在必要時才考慮采用。

二、固體制劑凈化車間回風利用

相關(guān)規(guī)范規(guī)定：產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應保持相對負壓，應采取專門的措施防止粉塵擴散、避免污染并便于清潔。中凈環(huán)球凈化可提供固體制劑凈化車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

在固體制劑生產(chǎn)中，常見的污染是物料操作過程中的粉體，尤其在多品種生產(chǎn)中，防止粉體污染十分重要，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點之一，所以須對稱量、制粒、混合、干燥、壓片等生產(chǎn)操作區(qū)進行分析，以判斷采用直流風或循環(huán)風是否可能。采用直流風系統(tǒng)的方案是防止通過空氣循環(huán)系統(tǒng)造成產(chǎn)品污染的有效方法，但也將使空調(diào)系統(tǒng)的能耗和運行費用大幅增加。

一般情況下，固體制劑凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風率高達 60-70％，夏季空調(diào)負荷是其它潔凈空調(diào)負荷的2～3倍，能否降低固體制劑凈化車間的運行費用的問題顯得十分突出。如果能對排出產(chǎn)塵操作房間的空氣中的粉塵，進行嚴格和有效的處理，使之不再會因此造成污染，利用循環(huán)回風也就成為可能。

如果空調(diào)系統(tǒng)利用回風，建議在送風和回風系統(tǒng)上裝設過濾效率為99.97％的HEPA過濾器（并設預過濾器作為保護）。固體制劑凈化車間對回風經(jīng)嚴格處理后循環(huán)利用，無論在初期投資或運行費上都有不同程度降低，其經(jīng)濟效益是顯而易見的。

為防止粉塵通過空氣系統(tǒng)的污染，除了對回風作嚴格處理外，同時還需正確設計凈化車間內(nèi)的氣流方式，在各凈化車間之間建立合理的氣流流向，保持各房間的壓力穩(wěn)定，各房間設置壓差監(jiān)測儀表等。

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