GMP車間潔凈度的級別及監(jiān)測

潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下：

根據(jù)潔凈度級別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中獲得的結(jié)果及評估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控；在關(guān)鍵操作的全過程，包括設(shè)備組裝，應(yīng)對A級區(qū)進(jìn)行微粒監(jiān)測；如可能損壞粒子計(jì)數(shù)儀時(shí)，應(yīng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試；A級區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞；灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生的粒子或液滴，灌裝點(diǎn)≥5μm粒子也許不能始終如一的符合標(biāo)準(zhǔn)，這種狀況也是可以接受的。

在B級區(qū)可采用相似于A級區(qū)的監(jiān)測系統(tǒng)，根據(jù)B級區(qū)對相鄰A級區(qū)的影響程度，采樣頻率和采樣量可予以調(diào)整；懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)考慮到采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響；日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)的空氣采樣量不同；生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15-20分鐘自凈后，潔凈區(qū)懸浮粒子應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)按照質(zhì)量管理的原則對C級區(qū)和D級區(qū)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，監(jiān)控要求及糾偏限度可根據(jù)所從事操作的性質(zhì)來確定，但自凈時(shí)間應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求；溫度、相對濕度等其它指標(biāo)取決于產(chǎn)品及操作的性質(zhì)，這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的潔凈度造成不良影響；為評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況，應(yīng)對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法等，動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響，成品批記錄的審核應(yīng)同時(shí)考慮環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：

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