潔凈室的環(huán)境及檢測(cè)

 很多微生物都是附著在塵埃粒子上的，因此要了解潔凈室微生物狀況，檢測(cè)塵埃粒子至關(guān)重要，同時(shí)對(duì)浮游菌、沉降菌、手指菌落的監(jiān)測(cè)也能直接反映出潔凈室的微生物狀況，如要得到一個(gè)符合GMP要求的無菌室，需從以下幾個(gè)方面進(jìn)行完善。

光滑潔凈的表面：潔凈室的表面一定要潔凈光滑，不易產(chǎn)塵、掉屑，而且容易清潔，表面包括：墻壁、天花板、地面、設(shè)備、工器具及組件、人員防護(hù)用品等。

潔凈室中需要有嚴(yán)格的分區(qū)，并需要建立嚴(yán)格的物料和人員進(jìn)出程序，這樣可以有效地避免微生物的污染，氣鎖室的建立能夠有效地避免因物料、人員進(jìn)出造成的污染。氣鎖室內(nèi)可以保持兩個(gè)區(qū)域之間的壓降，還可以提供一個(gè)進(jìn)出某一已分級(jí)空間穿脫工作服的場(chǎng)地。氣鎖室應(yīng)采用小容量設(shè)計(jì)，其風(fēng)量能有較高的換氣率，從而能使氣鎖室從較高的微粒水平迅速恢復(fù)正常，因此可將某扇門打開時(shí)帶入的污染減到最低水平。氣鎖室提供進(jìn)出物料和設(shè)備清潔場(chǎng)所，作為正壓或負(fù)壓緩沖區(qū)使用，用于特殊工藝的污物出入控制；對(duì)于B級(jí)以上的潔凈室，應(yīng)采用帶高效過濾器進(jìn)行換氣通風(fēng)的傳遞窗。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、無塵室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    進(jìn)入無菌室的物料和工器具的控制：直接接觸物品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的運(yùn)轉(zhuǎn)和存放，須處于B級(jí)背景下的A級(jí)。因此無菌物料的傳輸或運(yùn)轉(zhuǎn)有兩種方案：一是一直處于A級(jí)區(qū)，二是處于密閉狀態(tài)；顯然第一種方案要建立大面積的A級(jí)區(qū)，需要高的成本和維護(hù)費(fèi)，而且風(fēng)險(xiǎn)也大，因此不建議采用，所以企業(yè)應(yīng)該選擇第二種方案，即密閉轉(zhuǎn)運(yùn)的方案。

    人員的防護(hù)：在無菌生產(chǎn)的A/B級(jí)區(qū)，而且關(guān)鍵崗位建議佩戴護(hù)目鏡，對(duì)無菌服顆?？刂菩?、耐用性及舒適性；無菌手套的無菌粉塵性；無菌口罩的濾菌性；護(hù)目鏡、潔凈靴的可蒸汽滅菌性也提出了相應(yīng)的要求。

    各種滅菌方式的驗(yàn)證：無菌保證是評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)不同產(chǎn)品滅菌過程的一種方式，來保證所有微生物都已徹底滅除，主要的滅菌方式有濕熱滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷、射線滅菌及除菌過濾，應(yīng)用較多的是濕熱滅菌和干熱滅菌，為了保證滅菌過程不影響產(chǎn)品本身的質(zhì)量要求，每批滅菌過程均應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控包括日常監(jiān)控及定期的生物驗(yàn)證和溫度驗(yàn)證。

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