GMP廠房與設(shè)施的要求

GMP對(duì)廠房與設(shè)施的總的要求是:應(yīng)有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的足夠面積和空間的生產(chǎn)建筑、附設(shè)建筑及設(shè)施。GMP廠房廠址選擇:廠區(qū)周?chē)鷳?yīng)無(wú)明顯污染，廠房應(yīng)遠(yuǎn)離鬧市區(qū)、化工生產(chǎn)區(qū)等區(qū)域。廠區(qū)內(nèi)應(yīng)衛(wèi)生整潔，綠化良好，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)生物制品的生產(chǎn)造成影響;生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。要有適用的、足夠面積的廠房進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量檢定工作，保持水、電、氣供應(yīng)良好。做到同一生產(chǎn)區(qū)和鄰近生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行不同制品的生產(chǎn)工作，應(yīng)互無(wú)妨礙。

不同生物制品應(yīng)按微生物的類(lèi)別和性質(zhì)的不同嚴(yán)格分開(kāi)生產(chǎn)。合理安置各種設(shè)備和物料,確保生產(chǎn)用菌種與非生產(chǎn)用、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、活疫苗與滅活疫苗、血液制品、預(yù)防制品等的生產(chǎn)操作區(qū)域和貯藏設(shè)備嚴(yán)格分開(kāi)。原材料、半成品存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短，以減少途中污染。廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，工序銜接合理。人員、物流分開(kāi)，保持單向流動(dòng)，防止不同物料混淆或交叉。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈廠房、GMP凈化車(chē)間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

廠房應(yīng)有防塵、防蟲(chóng)、防鼠及防污設(shè)施，并有適用的照明、取暖、通風(fēng)以及必要的空調(diào)設(shè)施和衛(wèi)生設(shè)施，但廠房?jī)?nèi)的水和電等管線均應(yīng)隱藏。房間墻壁和天花板表面光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗。墻與地面相接處應(yīng)做成半徑大于或等于50mm 的圓角。壁面色彩要和諧雅致，利于減少視覺(jué)疲勞、提高照明效果和便于識(shí)別污染物。地面要平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊、不集聚靜電、易除塵清洗。門(mén)窗造型要簡(jiǎn)單，不易積塵，清掃方便。門(mén)窗與內(nèi)墻面要平整，盡量不留窗臺(tái)，門(mén)框不得設(shè)門(mén)檻。要按工藝和質(zhì)量要求對(duì)生產(chǎn)區(qū)域劃分潔凈等級(jí)，以滿足生產(chǎn)的需要。

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