GMP車間潔凈環(huán)境系統(tǒng)

  GMP車間設(shè)計(jì)是生產(chǎn)實(shí)施GMP管理的基礎(chǔ)，有效的廠房布置將會(huì)使生產(chǎn)車間內(nèi)的人員、設(shè)備和物料在空間上實(shí)現(xiàn)最合理的組合，有效地增加可用空間和節(jié)約建造成本、運(yùn)行成本。為了控制潔凈室中新風(fēng)的含塵量與含菌量，藥品生產(chǎn)企業(yè)首先考慮廠址應(yīng)選擇在大氣含塵濃度低，周圍環(huán)境整潔的區(qū)域；廠區(qū)內(nèi)應(yīng)盡量減少露土面積，廠區(qū)內(nèi)宜鋪設(shè)草坪，但應(yīng)注意不宜種花，以防花粉污染和招惹昆蟲；潔凈室內(nèi)保持正壓可以有效地阻止外部污染物通過(guò)廠房的結(jié)構(gòu)縫隙和門的縫隙進(jìn)入；用于維持房間正壓和操作人員健康的室外新鮮空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。

  人是最大的污染源，約占潔凈區(qū)總污染的80%，而生產(chǎn)人員總是直接或間接的與藥品接觸，所以在廠房設(shè)計(jì)中考慮人員凈化就是顯得尤為重要了，一個(gè)人在相對(duì)較輕松的工作條件下，每分鐘大概釋放100000個(gè)顆粒物質(zhì)，而一個(gè)在燥熱且不舒適的環(huán)境下工作的人每分鐘能夠釋放出上百萬(wàn)的顆粒物質(zhì)，包括更多的細(xì)菌。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)要求，設(shè)置人員凈化室，包括換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服、氣閘等設(shè)施；入口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施和氣閘室，氣閘室的門應(yīng)采用互鎖裝置，防止出入口的門同時(shí)被打開，導(dǎo)致內(nèi)部潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的空氣直接接通。物料的出入口應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施，如物料外清間、氣閘室或傳遞窗，物料在外清間內(nèi)拆除外包裝后進(jìn)行表面的清潔和消毒后通過(guò)氣閘室或傳遞窗方可進(jìn)入潔凈區(qū)；進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的物料還應(yīng)在入口處設(shè)置提供物料、物品滅菌用的滅菌設(shè)施，如清洗后的耐高溫滅菌的器具在無(wú)菌區(qū)一側(cè)裝入雙扉滅菌柜，通過(guò)滅菌柜的滅菌后在無(wú)菌區(qū)一側(cè)打開雙扉滅菌柜后取出，也可通過(guò)配備有自動(dòng)表面消毒系統(tǒng)進(jìn)入無(wú)菌區(qū)。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化工程的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  GMP車間中任何組件的選用不當(dāng)都有可能對(duì)后期運(yùn)行和維護(hù)帶來(lái)嚴(yán)重影響，因此組件的選擇和檢查顯得尤為重要，檢查吊頂材料、隔墻板材料、地面材料、潔凈門、潔凈觀察窗、潔凈燈具、潔凈電話等組件的材質(zhì)、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)能否滿足GMP車間內(nèi)部建筑的要求和已批準(zhǔn)設(shè)計(jì)文件的要求；為保證生產(chǎn)用設(shè)備的準(zhǔn)確就位以及潔凈房間換氣次數(shù)的準(zhǔn)確性，需要對(duì)潔凈室的長(zhǎng)、寬、高等參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，用校準(zhǔn)后的卷材對(duì)房間長(zhǎng)、寬、高進(jìn)行測(cè)量，用測(cè)量后的參數(shù)計(jì)算房間的面積和體積；良好的密封性能能有效防止含有粒子或其他污染物的空氣通過(guò)頂板和墻板的孔隙滲入，確認(rèn)過(guò)程中需檢查墻板與墻板、墻板與地板、墻板與頂板、燈具與頂板、靜壓箱與頂板、穿墻管道與頂板、穿墻管道與墻板之間的密封情況，表面應(yīng)平整易清潔。

  室內(nèi)照度應(yīng)按不同的工作室的要求，提供足夠的照度值，主要工作室的照度一般不低于300Lux，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化室和物料凈化用室可低于此標(biāo)準(zhǔn)，單應(yīng)不低于150Lux，對(duì)照度要求高的部位可適當(dāng)增加局部照明。為保證GMP車間內(nèi)操作人員的舒適性和安全性，需對(duì)室內(nèi)噪聲進(jìn)行確認(rèn)，非單向流潔凈室內(nèi)的噪聲空態(tài)不高于60dB(A)，單向流和混合流潔凈室內(nèi)的噪聲空態(tài)不高于65dB(A)。

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