GMP車間對滅菌要求？

  GMP車間任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測手段和生物指示劑，驗證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果；應(yīng)當定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證，設(shè)備重大變更后，須進行再驗證，應(yīng)當保存再驗證記錄；應(yīng)當通過驗證確認滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式；在驗證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當分別設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)當通過驗證確定，每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時間-溫度曲線；采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)的，應(yīng)當經(jīng)過驗證，保證符合關(guān)鍵工藝的要求，自控和監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當能夠記錄系統(tǒng)以及工藝運行過程中出現(xiàn)的故障，并有操作人員監(jiān)控；應(yīng)當有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被污染。

  濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應(yīng)當包括滅菌時間、溫度或壓力，腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時應(yīng)當測定并記錄該點在滅菌全過程中的溫度數(shù)據(jù)，滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當定期對腔室作檢漏測試；除已密封的產(chǎn)品外，被滅菌物品應(yīng)當用合適的材料適當包扎，所用材料及包扎方式應(yīng)當有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染，在規(guī)定的溫度和時間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸。干熱滅菌時，滅菌柜腔室內(nèi)的開工期應(yīng)當循環(huán)并保持正壓，阻止非無菌空氣進入，進入腔室的空氣應(yīng)當經(jīng)過高效過濾器過濾，高效過濾器應(yīng)當經(jīng)過完整性測試。滅菌溫度范圍下限為滅菌溫度，上限應(yīng)不超過滅菌溫度+3℃，滅菌階段同一時刻各點之間的差值應(yīng)不超過2℃；對于滅菌溫度分別為121℃、126℃和134℃的滅菌器，維持時間應(yīng)分別不小于15min、10min和3 min。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  針對濕熱滅菌柜在暴露平衡階段，腔室內(nèi)溫度應(yīng)不超過平均溫度的1.5℃；蒸汽滅菌柜的溫度控制探頭、記錄儀與附近的溫度探頭溫度差值不大于1.0℃；所有熱電偶，同一時刻差值不超過2℃；滅菌柜的打印輸出所示的控制器滅菌時間在預(yù)定的暴露階段誤差不大于1%；滅菌柜打印輸出所示的壓力與同等溫度下標準飽和蒸汽表所顯現(xiàn)的壓力的誤差不大于1.6%。對于液體裝載滅菌，液體容器頂部常留有小部分氣體，當液體被加熱時，頂部氣體膨脹，容器中的壓力隨之增大，冷卻階段容器內(nèi)的溫度高于容器外，容器內(nèi)的壓力也會比腔室內(nèi)壓力大；為保持容器的形狀和密封完好性，需空氣加壓，增大腔室的壓力，降低腔室和容器內(nèi)的壓差；通入腔室內(nèi)的空氣須先經(jīng)過除菌過濾器過濾，為防止加入冷空氣會引起腔室內(nèi)的溫度波動，空氣在通入腔室前要預(yù)熱，常見的空氣加壓程序有蒸汽-空氣混合滅菌程序和過熱水滅菌程序。

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