凈化車間GMP對設備的要求？

    凈化車間設備的設計、選型、安裝要符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯或減少污染；直接接觸的設備要光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，設備的傳動部件要密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏時對原料、半成品、成品和包裝材料的污染；純化水、注射用水的制備、貯存和分配要防止微生物的滋生和污染，貯罐和輸送管道所用材料要耐腐蝕，管道的設計、安裝要避免死角、盲管，貯罐和管道要規(guī)定清洗和滅菌周期；生產(chǎn)中粉塵量大的設備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包衣等設備宜局部加設捕塵、吸粉裝置和防塵圍簾；與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等要設置凈化裝置，經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物要符合規(guī)定的空氣潔凈度要求，干燥設備出風口要有防止空氣倒灌的措施。

     聯(lián)動線和雙扉式滅菌器等設備的安裝要穿越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時，應在安裝固定的同時，采用適當?shù)拿芊夥绞剑ＷC潔凈級別高的區(qū)域不受影響；不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳動物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而在隔墻兩邊分段傳送，對送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送；對傳動機械的安裝要增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動態(tài)測試時，凈化車間內(nèi)噪聲不得超過70dB；設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、封閉料斗等，以輔助設備之間的連接；設備要安裝在車間的適當位置，設備與其他設備、墻、天棚及地坪之間；要有適當?shù)木嚯x，以方便生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)。中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、凈化工程的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    設備的清洗規(guī)程應遵循：有明確的洗滌方法和洗滌周期；明確關鍵設備的清洗驗證方法；清洗過程及清洗后檢查有關數(shù)據(jù)要有記錄并保存；某些可移動的設備可移到清洗區(qū)進行清洗、滅菌；無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學驗證，經(jīng)滅菌的設備應在三天內(nèi)使用；同一設備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌，同一設備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后要按清洗規(guī)程全面清洗一次。設備、儀器的使用，應由企業(yè)制定專人制定標準操作規(guī)程及安全注意事項，操作人員需經(jīng)培訓、考核，確認能掌握時才可操作；要制定設備保養(yǎng)、檢修規(guī)程，檢查設備的潤滑情況，確保設備經(jīng)常處于完好狀態(tài)，做到無跑、冒、滴、漏；不合格的設備應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。

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