潔凈車間管道及工藝設(shè)備

    潔凈車間工藝管道的連接應(yīng)采用焊接連接，不銹鋼管應(yīng)采用對接氬弧焊；管道與閥門連接宜采用焊接連接，也可采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件，接觸工藝物料的法蘭和螺紋的密封圈應(yīng)采用不易污染物料的材料；潔凈車間墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭，管道與套管之間應(yīng)有密封措施；管道應(yīng)排列整齊，宜減少閥門、管架和管道支架的設(shè)置，管道支架應(yīng)采用不易銹蝕、表面不易脫落顆粒性物質(zhì)的材料；管道的絕熱方式應(yīng)根據(jù)所輸送介質(zhì)的溫度確定，冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度；管道絕熱保護層表面應(yīng)平整光滑，無顆粒性物質(zhì)脫落；潔凈車間內(nèi)的各類管道，均應(yīng)設(shè)置指明輸送物料名稱及流向的標(biāo)志。

    用于成品包裝的機械應(yīng)性能可靠、操作方便、不宜產(chǎn)生差錯，當(dāng)出現(xiàn)不合格、異物混入或性能故障時，應(yīng)有報警、糾偏、剔除、調(diào)整等功能；設(shè)備上的儀器儀表應(yīng)計量準(zhǔn)確，精度應(yīng)符合要求，調(diào)節(jié)控制應(yīng)穩(wěn)定；設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整光潔，不得有異物脫落，安裝于潔凈室內(nèi)的保溫層外應(yīng)采用不銹鋼或其他不污染潔凈室的材料制作的外殼保護，并且能耐受日常清洗和消毒，并不得與消毒劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)；當(dāng)設(shè)備在不同潔凈度級別的潔凈車間安裝時，應(yīng)用采用密封隔斷措施；潔凈車間內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品，對于噪聲超過醫(yī)藥潔凈室允許值的設(shè)備應(yīng)設(shè)置專用降噪設(shè)施；空氣潔凈度A、B級潔凈車間內(nèi)使用的傳送帶不得穿越較低級別區(qū)域，除非傳送帶本身能連續(xù)滅菌；制藥設(shè)備與其他有強烈振動的設(shè)備或管道連接時，應(yīng)采取主動隔振措施，安裝有精密設(shè)備、儀器儀表的區(qū)域應(yīng)根據(jù)各類振源對其影響采取被動隔振措施。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    制藥設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、表面光潔、易于清潔，裝有物料的設(shè)備應(yīng)密閉，與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面，應(yīng)平整光滑、易于清洗和消毒滅菌，并耐腐蝕；與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面，應(yīng)采用不與物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附物料的材料，生產(chǎn)設(shè)備、容器、工器具等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，或其他不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的材料；設(shè)備的傳動部件應(yīng)密封，并應(yīng)采取防止?jié)櫥瑒?、冷卻劑等泄漏的措施，潤滑劑不得對設(shè)備造成污染；需清洗和滅菌的設(shè)備零部件應(yīng)易于拆裝，不便移動的設(shè)備應(yīng)便于進行在線清洗和在線滅菌；對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備應(yīng)設(shè)置捕塵裝置，排風(fēng)應(yīng)設(shè)置氣體過濾和防止空氣倒灌及粉塵二次污染的措施；直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置，經(jīng)凈化處理后，氣體所含的微粒和微生物數(shù)量應(yīng)符合生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的規(guī)定，直接排至室外的設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的措施。

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