潔凈室注射劑制備工藝

    潔凈室小容量注射劑的制備過程包括容器的洗烘滅菌、原輔料稱量、配制、過濾、灌封、滅菌、燈檢、印字、包裝等步驟；配制過程符合大多數(shù)小容量注射劑的情況，但根據(jù)性質(zhì)不同需采用不同的工藝；生產(chǎn)環(huán)境涉及一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。

   大容量注射劑主要包括：電解質(zhì)輸液用于補(bǔ)充水分，糾正酸堿平衡；營養(yǎng)輸液主要含糖類、氨基酸、脂肪乳、維生素和微量元素等，用于不能正常進(jìn)食的人；膠體輸液用于調(diào)節(jié)體內(nèi)滲透壓，有多糖、明膠等；輸液由于大量注入靜脈，對(duì)無菌、無熱原、澄明度要求嚴(yán)格，此外滲透壓應(yīng)為等滲或偏高滲，無異性蛋白、降壓物質(zhì)，并不得添加任何抑菌劑；輸液的制備工藝包括容器的預(yù)處理、原輔料稱量、濃配、稀配、灌封、滅菌、燈檢、包裝等，其灌裝容器主要有玻璃瓶、塑料瓶和軟袋。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    注射用無菌粉末系臨用前用滅菌注射用水溶解后注射的無菌制劑，按生產(chǎn)工藝分為無菌分裝產(chǎn)品和注射用冷凍干燥制品；無菌分裝產(chǎn)品是由滅菌溶劑結(jié)晶法和噴霧干燥法所得的無菌粉末在避菌下分裝而得，常用于抗生素及生物技術(shù)產(chǎn)品；注射用冷凍干燥制品生產(chǎn)工藝系先配制藥液，分裝進(jìn)安瓿或西林瓶，再經(jīng)預(yù)凍、減壓、升華、干燥等過程。

    注射劑容器的材質(zhì)主要有玻璃和塑料，種類有安瓿、輸液瓶和軟袋等，主要有硬質(zhì)中性玻璃制成的安瓿瓶、西林瓶、玻璃瓶、塑料瓶或軟袋；注射劑所用容器不管是裝無菌液體還是無菌粉末，均應(yīng)有良好的密閉性和物理化學(xué)穩(wěn)定性，與藥液接觸過程中不得有材質(zhì)脫落、降解、物質(zhì)遷移、與藥液發(fā)生反應(yīng)等情況。

本文由中凈環(huán)球凈化CCG(789088.cn)提供，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。