制劑潔凈廠房安裝

    制劑潔凈廠房工藝設(shè)備要達(dá)到GMP的要求，設(shè)備的安裝是一個(gè)重要內(nèi)容，首先設(shè)備布局要合理，其安裝不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量，安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維修保養(yǎng)，并避免發(fā)生差錯(cuò)和交叉污染；設(shè)備穿越不同潔凈區(qū)時(shí)，除考慮固定外，還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以防止污染；不同的潔凈級(jí)別房間之間，如采用傳送帶傳送物料時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送，對(duì)送至無(wú)菌區(qū)的傳動(dòng)裝置必須分段傳送；應(yīng)設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車(chē)、溜槽、軟接管、封閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接；對(duì)產(chǎn)生噪聲、振動(dòng)的設(shè)備，應(yīng)分別采用消聲、隔振裝置，改善操作環(huán)境，動(dòng)態(tài)操作時(shí)，潔凈廠房?jī)?nèi)噪聲不得超過(guò)流70dB；設(shè)備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護(hù)。

    制劑生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)盡量避免微生物、微粒和熱原污染，由于無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在高潔凈環(huán)境下進(jìn)行配料、灌裝和密封，而其工藝過(guò)程存在許多可變影響因素，因此對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)提出了特殊要求，其中質(zhì)量保證體系占有特別重要地位，在制劑設(shè)備設(shè)計(jì)中一個(gè)重要體現(xiàn)是其生產(chǎn)過(guò)程的密閉化，實(shí)行隔離技術(shù)。在無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)中，為避免污染，重要措施是在灌裝線的制劑設(shè)備周?chē)O(shè)計(jì)并建立隔離區(qū)，將操作人員隔離在灌裝區(qū)之外，采用徹底的隔離技術(shù)和自動(dòng)控制系統(tǒng)，以保證無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)污染，隔離技術(shù)成為無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)車(chē)間與設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和改造的重要內(nèi)容；保證設(shè)備設(shè)計(jì)合理、保持設(shè)備的可靠性；滿(mǎn)足隔離系統(tǒng)符合人機(jī)工程學(xué)要求和理想；具備精確的操作控制；設(shè)備與隔離裝置之間嚴(yán)密的密封，設(shè)備適合于潔凈廠房；選用耐消毒滅菌和清洗的材料；便于就地清洗和就地滅菌。中凈環(huán)球凈化可提供制劑潔凈廠房、無(wú)菌車(chē)間的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

     制劑潔凈廠房設(shè)備要易于清洗，尤其是更換產(chǎn)品時(shí)，對(duì)所有設(shè)備、管道及容器等按規(guī)定必須徹底清洗和滅菌，以消除活性成分及其衍生物、輔料、清潔劑、潤(rùn)滑劑、環(huán)境污染物質(zhì)的交叉污染，消除沖洗水殘留異物及設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中釋放出的異物和不溶性微粒，減低或消除微生物及熱原的污染；制劑設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)設(shè)計(jì)和建立就地清洗和就地滅菌的潔凈、滅菌系統(tǒng)，以解決不便搬動(dòng)設(shè)備的就地清洗和就地滅菌。

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