GMP車間廠房布置的技術要求

   GMP車間配套人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、緩沖室和氣閘室或空氣吹淋室，人員凈化用室要求應從外到內(nèi)逐步提高，潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)；人員凈化用室的入口應有凈鞋設置，在A、B、C級潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存外衣室和潔凈工作服室應分別設置，按最大班人數(shù)每人各設一外衣存衣柜和潔凈工作服；盥洗室應設洗手和消毒設置，安裝烘干器，水龍頭按最大班人數(shù)每10人設一個，龍頭開啟方式以不直接用手為宜；為保持潔凈區(qū)域的潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處應設氣閘室或空氣吹淋室，氣閘室的出入門應予聯(lián)鎖，使用時不得同時打開；設置單人空氣吹淋室時，宜按最大班人數(shù)每30人一臺，潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側(cè)應設旁通門。

    原輔料外包裝清潔室，設在潔凈區(qū)外，經(jīng)處理后由氣閘室或傳遞窗送入貯藏室、稱量室，物料包裝潔凈處理室，設置潔凈室外，處理后送入貯藏室；凡進入無菌區(qū)的物料及內(nèi)包裝材料除設清潔室外，還應設置滅菌室，清潔室與滅菌室設于D級區(qū)域內(nèi)，并通過氣閘室或傳遞窗送入C級區(qū)域；生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口應單獨設置專用傳遞設施，不應與物料進口合用一個氣閘室或傳遞窗；GMP車間在工藝條件許可下應盡可能降低潔凈室的凈高，一般凈高可控制在2.6m以下，以減少空調(diào)凈化處理的空氣量，使空調(diào)費用減少，造價降低，也有利于提高防塵效果；但精制、調(diào)配設備帶有攪拌器，房間高度應考慮攪拌軸的檢修高度，當選用磁力攪拌配料罐，其攪拌器設在底部，可不必增高房間高度，對潔凈度要求高的房間內(nèi)，應少用地腳螺栓，盡量平放在地面上，以減少地面積塵。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    GMP車間布置時應考慮輸送通道及中間品班存量，片劑生產(chǎn)時的粉碎、初篩、精篩、制粒、整粒、總混、壓片等工序，其粉塵大、噪聲雜，應與其他工序分開，隔成獨立小室，并采用消聲隔音裝置，以改善操作環(huán)境；干燥滅菌烘箱、滅菌隧道烘箱、物料烘箱等宜采用跨墻布置，主要設備布置在低潔凈區(qū)，將要烘的瓶或物料送入，以墻為分隔線，墻的另一面為高潔凈區(qū)，烘干后的瓶或物料從高潔凈區(qū)取出；所選設備應為雙面開門，不允許同時開啟，設備既起到消毒烘干作用，又起到傳遞窗的作用。物凈與人凈路線應分開獨立設置，物料傳遞路線應短捷，并盡量避免與人員路線交叉；原料及容器包裝應按GMP要求清潔，故在進入車間的物料入口處，應安排一個清掃外包裝的場所，其目的和人員的凈鞋、換鞋相同；凡進入D級潔凈區(qū)的物料容器及工具，均須在緩沖室內(nèi)對外表面進行處理或剝?nèi)ノ廴镜耐馄ぃ瑩Q生產(chǎn)區(qū)內(nèi)使用的周轉(zhuǎn)容器及托板；凡進入A、B、C級潔凈區(qū)的物料容器及工具，均須在緩沖室內(nèi)用消毒水擦洗，然后通過傳遞窗或氣閘室用紫外線燈照射滅菌后傳入。

本文由中凈環(huán)球凈化CCG(789088.cn)提供，轉(zhuǎn)載請注明出處。