無菌滴眼劑GMP凈化車間建造

  在無菌滴眼劑的生產(chǎn)過程中，灌封系統(tǒng)主要是對滴眼液配制后的灌裝、加塞、加蓋、旋蓋及輸送，工藝須滿足從理瓶、洗瓶、灌封全套無菌保證要求；整線生產(chǎn)環(huán)境為B+A級，從工藝布局、設(shè)計(jì)、零部件狀態(tài)、材質(zhì)、機(jī)構(gòu)設(shè)置、氣流走向、保護(hù)措施等方面，首先須保證無污染、無交叉污染、無擾亂阻隔。整線生產(chǎn)時(shí)瓶無停留，連續(xù)順暢，瓶輸送、功能交接等動(dòng)作柔和、平滑無沖擊、不倒瓶；等位精準(zhǔn)，防止瓶身被刮花或劃傷。

  無菌滴眼劑灌封聯(lián)動(dòng)線由無菌滴眼劑水洗線和灌封聯(lián)動(dòng)線組成，無菌滴眼劑水洗線由全自動(dòng)理瓶機(jī)、洗瓶機(jī)、隧道式干燥機(jī)和滅菌系統(tǒng)組成，輔助儲(chǔ)瓶器、離子風(fēng)氣洗、凈化保護(hù)區(qū)等設(shè)備；灌封聯(lián)動(dòng)線由全自動(dòng)理瓶機(jī)、氣洗機(jī)、灌裝加塞旋蓋機(jī)、百級層流罩、在線檢測系統(tǒng)組成，輔助儲(chǔ)瓶器、離子風(fēng)氣洗、儲(chǔ)塞器、料液緩沖罐、儲(chǔ)蓋器、儲(chǔ)塞器等設(shè)備；一般料液緩沖罐的容量為20-30L，料液位自控，可實(shí)現(xiàn)在線自清洗、滅菌；整線配套百級層流罩系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)設(shè)備線生產(chǎn)中的動(dòng)態(tài)百級環(huán)境；在線環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)主要配置層流風(fēng)速儀、塵埃粒子監(jiān)測、微生物取樣、沉降菌取樣等，將其檢測結(jié)果輸入設(shè)備程控系統(tǒng)集中聯(lián)控，保證生產(chǎn)環(huán)境符合要求，保證產(chǎn)品不受污染。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  整線設(shè)備布局在同一房間，環(huán)境為B級/C級，不得垮房間，更不能垮不同級別區(qū)域；不同高凈化級別區(qū)域有物料需要用輸送帶傳送時(shí)，不得跨區(qū)域輸送，傳送帶只能在同一凈化區(qū)域內(nèi)運(yùn)轉(zhuǎn)；從設(shè)備地板到地面可以實(shí)現(xiàn)全密封保護(hù)，若不密封時(shí)要留出足夠的高度空間，保證清潔衛(wèi)生順暢；采用的百級層流罩是直接取用房間潔凈風(fēng)，裝設(shè)在設(shè)備頂部的鋼化玻璃罩架上，同房間頂部、罩架之間密封保護(hù)；線管一般都從房間頂部夾層走線，下垂到設(shè)備指定預(yù)點(diǎn)，電源線、空壓管線等用不銹鋼管套裝后伸進(jìn)凈化區(qū)。

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