GMP車間潔凈區(qū)劃分及要求

  GMP車間潔凈度等級(jí)分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，同時(shí)分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)，A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)；單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s，應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。潔凈操作區(qū)的空氣溫度為20-24℃，潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度為45%-60%，操作區(qū)的水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s，高效過(guò)濾器的檢漏率＞99.97%，照度＞300-600Ix，噪聲≤75dB。

  B級(jí)為無(wú)菌配置和灌裝等操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；C級(jí)和D級(jí)，無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。B級(jí)、C級(jí)潔凈操作區(qū)空氣溫度為20-24℃，潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度為45%-60%，房間換氣次數(shù)≥25次/H，B、C級(jí)區(qū)相對(duì)室外壓差≥10Pa，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定壓差，高效過(guò)濾器的檢漏率＞99.97%，照度＞300-600Ix，噪聲≤75dB。D級(jí)潔凈操作區(qū)的空氣溫度為18-26℃，潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度為45%-60%，房間換氣次數(shù)≥15次/H,100000級(jí)區(qū)相對(duì)室外壓差≥10Pa，高效過(guò)濾器的檢漏率＞99.97%，照度＞300-600Ix，噪聲≤75dB。為確認(rèn)潔凈區(qū)，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m³，A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)，B級(jí)潔凈區(qū)的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，C級(jí)潔凈區(qū)而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8，對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8；在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管理較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降，在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用動(dòng)力學(xué)采樣頭；動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈級(jí)別。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控，日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同；A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)人為干預(yù)、偶發(fā)事件及系統(tǒng)的損壞，灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或滴液，允許灌裝點(diǎn)≥5μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況；B級(jí)潔凈區(qū)可采用與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可根據(jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)相鄰A級(jí)潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。

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