GMP車間廠房注射水制備

  注射用水是使用純化水作為原料水，通過蒸餾的方法來獲得，注射用水的制備通常通過以下三種蒸餾方式獲得：單效蒸餾、多效蒸餾、熱壓式蒸餾；蒸餾是通過汽液相變法和分離法來對原料水進行化學(xué)和微生物純化的工藝過程，在這個工藝當中水被蒸發(fā)了，產(chǎn)生的蒸汽從水中脫離出來，而流到后面去未蒸發(fā)的水溶解了固體、不揮發(fā)物質(zhì)和高分子雜質(zhì)，在蒸餾過程中，低分子雜質(zhì)可能被夾帶在水蒸發(fā)后的蒸汽中以水霧或水滴的形式被攜帶，所以需要通過一個分離裝置來去除細小的水霧和夾帶的雜質(zhì)，純化了的蒸汽經(jīng)冷凝后成為注射用水；為了滿足驗證要求和降低系統(tǒng)的風(fēng)險，推薦注射用水的制備設(shè)備要有自動控制功能，使在驗證當中要求控制的參數(shù)有在線的監(jiān)控和記錄。

  多效蒸餾設(shè)備通常由兩個或更多蒸發(fā)換熱器、分離裝置、預(yù)熱器、兩個冷凝器、閥門、儀表和控制部分等組成，一般的系統(tǒng)有3-8效，每效包括一個蒸發(fā)器，一個分離裝置；在多效蒸餾設(shè)備中，經(jīng)過每效蒸發(fā)器產(chǎn)生的純化了的蒸汽都是用于加熱原料水，并在后面的各效中產(chǎn)生更多的純蒸汽，純蒸汽在加熱蒸發(fā)原料水后經(jīng)過相變冷凝成為注射用水；在這個分段蒸發(fā)和冷凝過程中，只有第一效蒸發(fā)器需要外部熱源加熱，經(jīng)最后一效產(chǎn)生的純蒸汽和各效產(chǎn)生的注射用水的冷凝是用外部冷卻介質(zhì)來冷卻的，所以在能源節(jié)約方面效果非常明顯，效數(shù)越多節(jié)能效果越好。多效蒸餾設(shè)備采用列管式熱交換閃蒸使原料水生成蒸汽，同時將純蒸汽冷凝成注射用水；工業(yè)蒸汽經(jīng)過一效蒸發(fā)器蒸汽入口進入殼程與進入蒸發(fā)器管程的原料水進行熱交換，所產(chǎn)生的凝結(jié)水通過壓力驅(qū)動和重力沉降由凝結(jié)水出口排出蒸發(fā)器。冷凝器內(nèi)部是列管多導(dǎo)程結(jié)構(gòu)，原料水經(jīng)過管程進入預(yù)熱器，末效產(chǎn)生的純蒸汽和前面產(chǎn)生的注射用水進入殼程與經(jīng)過管程的原料水換熱，產(chǎn)生的注射用水流過上冷凝器由底部注射用水出口進入下冷凝器，再從注射用水總出口流入儲罐進行儲存；通常在冷凝器的上部安裝一個0.22μm的呼吸器，防止停機后設(shè)備內(nèi)產(chǎn)生真空并且可以防止微生物及雜質(zhì)進入冷凝器中污染設(shè)備，也可以進行不凝氣體和揮發(fā)性雜質(zhì)的排放。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  蒸汽壓縮是水在蒸發(fā)器的管程里面蒸發(fā)，蒸發(fā)列管水平或垂直方向排列，水平設(shè)計一般是通過再循環(huán)泵和噴嘴進行強制的循環(huán)類型，而垂直設(shè)計是自然循環(huán)類型，系統(tǒng)主要由組成部分有蒸發(fā)器、壓縮機、熱交換器、脫氣器、泵、閥門、電機、儀表和控制部分等；在熱壓式蒸餾水機中，進料水在列管的一側(cè)被蒸發(fā)，產(chǎn)生的蒸汽通過分離空間后再通過分離裝置進入壓縮機，通過壓縮機的運行使被壓縮蒸汽的壓力和溫度升高，然后高能量的蒸汽被釋放回蒸發(fā)器和冷凝器的容器，在這里蒸汽冷凝并釋放出潛在的熱量，這個過程是通過列管的關(guān)閉傳遞給水的，水被加熱蒸發(fā)得越多，產(chǎn)生的蒸汽就越多，此工藝不斷重復(fù)，流出的蒸餾物和排放水流用來預(yù)熱原料水進水，這樣節(jié)約能源，因為潛在的熱量是重復(fù)利用的，所以沒有必要配置一個單獨的冷凝器。純蒸汽由容積式壓縮機吸入，在主冷凝器的殼程內(nèi)被壓縮，使溫度達到125-130℃，壓縮蒸汽與沸水之間存在高的溫差，使蒸汽完全冷凝并使沸水蒸發(fā)，蒸發(fā)熱得到了充分利用。

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