固體口服制劑GMP車間廠房

GMP車間口服固體制劑作為廣泛的劑型，包括顆粒劑、片劑和膠囊劑等；顆粒劑特點是吸收快、顯效迅速、攜帶方便，基本質(zhì)量要求是干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象，宜密封，置于干燥處貯藏；膠囊劑是將活性物組分加適宜的輔料充填于空心硬質(zhì)膠囊中或者密封于彈性軟質(zhì)囊材中而制成的固體制劑，主要供口服應(yīng)用；片劑由定量體積的顆粒，在固定位置的沖模中壓制而成，片劑溶出度及生物利用度較其他劑型好、劑量準確、質(zhì)量穩(wěn)定、片劑為干燥固體、可用包衣加以保護，光線、空氣、水分等對其影響較小，攜帶、運輸?shù)容^方便，機械化生產(chǎn)產(chǎn)量大，便于實現(xiàn)規(guī)模效益。片劑生產(chǎn)工藝流程包括配料、制粒、干燥、整粒、混合、壓片、片劑的包衣以及內(nèi)包裝、外包裝等步驟。

  固體制劑生產(chǎn)工序：原輔料的稱量、配料、制粒、干燥、整粒、混合、壓片、包衣、膠囊劑灌裝、內(nèi)包裝和外包裝；顆粒劑生產(chǎn)工序：包含在片劑生產(chǎn)工藝過程中，從配料到整粒，混合后直接包裝，只是不經(jīng)過壓片工藝；膠囊劑生產(chǎn)工序：原輔料的稱量、配料、制粒、干燥、整粒、混合、膠囊劑灌裝、內(nèi)包裝和外包裝。制粒的目的改善流動性、避免粘結(jié)，防止各成分的離析，防止粉末飛揚及粘附器壁，調(diào)整堆密度、改善溶解性能，改善片劑生產(chǎn)中壓力的均勻傳遞，攜帶方便，提高商品價值等；制粒通常分為濕法制粒和干法制粒。螺旋擠壓制粒機由混合室和制粒室兩部分組成，物料從混合室雙螺桿上方的加料口加入，兩個螺桿分別由齒輪帶動相向選裝，借助螺桿上螺旋的推力，物料被擠進制粒室；物料在制粒室內(nèi)被擠壓滾筒進一步擠壓，通過篩筒上的篩孔而成為顆粒；螺旋式擠壓制粒機生產(chǎn)能力大、制得顆粒較結(jié)實、不易破碎。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  GMP車間旋轉(zhuǎn)式制粒機，由電動機帶動旋轉(zhuǎn)的圓環(huán)形篩框內(nèi)放置一個可更換的篩圈，篩圈內(nèi)有一個可自由旋轉(zhuǎn)或由另一個電動機帶動旋轉(zhuǎn)的輥子，投入篩圈里的濕料被同向旋轉(zhuǎn)的輥子和篩圈擠壓通過篩孔而成顆粒；擠壓制粒的壓力由輥子和篩圈之間的距離調(diào)節(jié)，顆粒的粒度可以由更換不同孔徑的篩圈來調(diào)節(jié)，篩圈轉(zhuǎn)速約100r/min，其生產(chǎn)能力決定于物料的流動性、粒度、水分、含量、篩孔形狀和篩圈的轉(zhuǎn)速等；特點產(chǎn)熱較少、處理能力大、運轉(zhuǎn)可靠。GMP廠房搖擺式顆粒機是最常用的制顆粒設(shè)備，制得的顆粒更接近于球形，且表面更光滑，除制顆粒外，還常用于篩分、整粒、粉碎和混合，要得到密度較大、表面光滑的顆粒通常采用尼龍篩網(wǎng)，由于篩網(wǎng)承受較大的摩擦力，較易磨損，可改用由整塊不銹鋼板沖孔得到篩板；搖擺式顆粒機具有結(jié)構(gòu)簡單、操作方便、裝拆和清理方便的特點。

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