無菌GMP車間公用工程系統(tǒng)安裝確認(rèn)

無菌GMP車間公用工程系統(tǒng)的制備和分配系統(tǒng)建議分開進(jìn)行安裝確認(rèn)。

無菌GMP車間公用工程系統(tǒng)典型的安裝確認(rèn)測試項如下。

(1)文件確認(rèn)

確認(rèn)用于系統(tǒng)檢查、安裝、維修所需文件的有效性、完整性和可讀性，是否符合良好的文件質(zhì)量管理規(guī)范，確認(rèn)文件通常包括以下幾類。

①由質(zhì)量部門批準(zhǔn)的安裝確認(rèn)方案。

②竣工文件包：文件清單、工藝流程圖、管道儀表圖、管網(wǎng)圖、設(shè)備布置圖、部件清單、電氣圖紙、材質(zhì)證書、焊接資料、壓力測試清洗鈍化等施工記錄等。

③關(guān)鍵儀表的技術(shù)參數(shù)及校驗記錄。

④系統(tǒng)操作維護(hù)手冊。

⑤系統(tǒng)調(diào)試記錄如 FAT 和 SAT 記錄。

（2）P&ID、管網(wǎng)圖、設(shè)備布置圖等安裝確認(rèn)

核實系統(tǒng)的所有設(shè)備和儀表是否已正確安裝，是否符合批準(zhǔn)的圖紙。具體核實以下內(nèi)容：

①檢查設(shè)備、閥門、儀表的安裝位置是否正確。

②檢查管道走向和尺寸是否正確。

③檢查管道內(nèi)流體名稱、方向以及標(biāo)識是否正確。

④檢查主管網(wǎng)平面布局圖的管道走向是否正確。

⑤檢查管道的保溫是否完成。

（3）部件確認(rèn)

檢查部件清單中的閥門、儀表和其他部件的廠家、型號、安裝數(shù)量、安裝部件是否與部件清單一致。如電導(dǎo)率儀的型號、量程，噴淋球的個數(shù)，反滲透膜的安裝方向。

（4）材質(zhì)確認(rèn)

無菌GMP車間潔凈公用工程中與工藝介質(zhì)接觸的材料要求具有耐腐蝕屬性，工藝和施工的不同，選用的材料也不同。

表面粗糙度是指加工表面具有的較小間距和微小峰谷的不平度。

無菌GMP車間公用工程中粗糙度問題是影響水質(zhì)和系統(tǒng)制造成本的重要因素之一。粗糙度越小對水質(zhì)保證越高，同時成本也會明顯增加，特別是閥門和儀表，能做到較小的粗糙度更加不易，因此需要綜合考慮。

檢查與產(chǎn)品接觸的材料是否具有材質(zhì)證書。確認(rèn)材料表面粗糙度符合用戶需求。

 （5）儀表校準(zhǔn)確認(rèn)

檢查關(guān)鍵儀表是否經(jīng)過校準(zhǔn)，校準(zhǔn)是否在有效期內(nèi)。

（6）焊接質(zhì)量確認(rèn)

確認(rèn)焊接質(zhì)量及所有焊接相關(guān)文件。檢查包括焊點圖、焊接規(guī)程、焊接記錄、內(nèi)窺鏡檢查方案和記錄、焊工證、焊機(jī)的校驗證書等。

（7）排水能力確認(rèn)

系統(tǒng)管網(wǎng)的坡度應(yīng)該保證在最低點流體能靠自重排空。

在 ISPE、GB 和 ASME-BPE 中，對無菌GMP車間潔凈公用工程系統(tǒng)的坡度要求有不同的規(guī)定，一般至少要滿足設(shè)計和 URS 要求。

檢查系統(tǒng)管網(wǎng)的坡度，確認(rèn)系統(tǒng)的排水能力，檢查設(shè)備最低排放點是否合適。

中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間、潔凈廠房、無塵車間、實驗室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

（8）排水距離確認(rèn)

排水管與總排水管或者地漏之間應(yīng)該有一段空氣阻斷，以降低微生物和防止倒吸。

（9）水壓/氣壓測試確認(rèn)

儲存和分配系統(tǒng)施工完畢后，應(yīng)對系統(tǒng)的密封性進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計的不同可選擇水壓或氣壓測試。水壓/氣壓的測試經(jīng)常在安裝調(diào)試階段已完成在安裝確認(rèn)（IQ）階段只需要對水壓測試報告進(jìn)行確認(rèn)。

檢查水壓/氣壓測試方案是經(jīng)過批準(zhǔn)的并且符合相關(guān)規(guī)定，水壓/氣壓測試結(jié)果合格，管路及部件連接處、焊縫處無泄漏。

（10）清洗和鈍化確認(rèn)

在無菌GMP車間公用工程施工過程中，鈍化是用強(qiáng)酸使金屬表面形成一層致密的氧化薄膜，以延緩金屬的腐蝕速度的一種方法。清洗和鈍化經(jīng)常在安裝調(diào)試階段已完成。在安裝確認(rèn)（IQ）階段只需要對清洗和鈍化報告進(jìn)行確認(rèn)。

①確認(rèn)在啟動系統(tǒng)前，清洗和鈍化工作得以執(zhí)行。

②確認(rèn)相關(guān)的清洗和鈍化方案及報告存在。報告必須清楚地表明處理的全過程。清洗報告必須記錄清洗時間、所配制洗液的濃度、清洗完成后 pH 值。鈍化報告必須記錄時間、處理溫度和使用的鈍化液的濃度。

     （11）電氣圖紙確認(rèn)

①確認(rèn)電氣控制柜內(nèi)外均干凈整潔，無破損，布置合理。線路的編號正確。部件都已固定緊密，無松動、無線芯外露。

②依據(jù)電氣材料清單和控制柜布局圖紙，確認(rèn)電氣元件已按圖紙進(jìn)行安裝，且元件的生產(chǎn)廠家、型號和數(shù)量均是正確的。

（12）數(shù)字輸人確認(rèn)

確認(rèn)在模擬輸入輸出測試中，從 PLC 中相應(yīng)地址讀出的數(shù)值應(yīng)當(dāng)?shù)扔趤碜詸z測儀表或裝置的輸入值。

（13）HMI 菜單確認(rèn)

按 HMI上的不同鍵，檢查屏幕上是否顯示有菜單，檢查屏幕上的 P&ID 編號和文本是否與 P&ID上的一致。

（14）公用設(shè)施

確認(rèn)與純化水設(shè)備有關(guān)的公用設(shè)施已經(jīng)連接并清楚地標(biāo)識。確認(rèn)它們的運行數(shù)據(jù)是否能滿足設(shè)備運行要求。

（15）軟件版本確認(rèn)

收集記錄以下信息：軟件標(biāo)題，編程工具，軟件版本，編程人員。

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